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2022年11月27日，亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)宣布，亞盛醫(yī)藥日前通過現(xiàn)場核查、并獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(A證)。該證為2022年度蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)所獲取的首張A證類藥品生產(chǎn)許可證，也是江蘇省國家藥品監(jiān)督管理局審查中心蘇州分中心成立以來所獲取的首張A證類藥品生產(chǎn)許可證。

該產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國的cGMP要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理。該證的獲批將支持公司在蘇州生產(chǎn)具有全球?qū)＠腿蚴袌鰸摿Φ膭?chuàng)新藥，并向全球市場供藥。

公告稱，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地位于亞盛醫(yī)藥全球總部園內(nèi)，目前建成的口服固體制劑年產(chǎn)能為2.5億片或膠囊，可滿足不同階段臨床樣品及商業(yè)化藥品的生產(chǎn)需求。公司正在進(jìn)行關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)的重磅產(chǎn)品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575片劑，后續(xù)將在該產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行臨床樣品生產(chǎn)、注冊批和工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)以及未來的商業(yè)化生產(chǎn)。

（來源:界面AI）

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關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)許可證 產(chǎn)業(yè)基地