作者：程諾，編輯：小市妹

(資料圖)

在疫情防控過程中，為協(xié)助新冠核酸篩查，抗原檢測成為一種重要的檢測手段。

近段時間，隨著國內(nèi)疫情防控措施的動態(tài)調(diào)整，防疫管控對核酸檢測的頻率和要求有所下降，部分區(qū)域已逐步減少核酸亭配置。

相對應(yīng)的，抗原檢測產(chǎn)品需求快速提升，多地開始推行抗原自測，如廣州衛(wèi)健委提出“鼓勵家庭自備抗原試劑盒”、北京市衛(wèi)健委鼓勵市民用好核酸、抗原檢測……

據(jù)華安證券研報認為，長期視角下，國內(nèi)抗原檢測市場規(guī)模有望達2700億元。

同時，我國是全球新冠抗原檢測產(chǎn)品的重要產(chǎn)能國家，據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2021年，我國新冠抗原檢測試劑出口貨值，超700億元，出口潛力巨大。

據(jù)統(tǒng)計，截至2022年11月底，國內(nèi)新冠抗原檢測注冊證已批準35家，在Wind數(shù)據(jù)庫抗原檢測板塊中收錄的有14家，分散在產(chǎn)業(yè)鏈上中下游。

隨著防控政策的逐步優(yōu)化，階段性需求爆發(fā)有望帶動抗原產(chǎn)品的放量，哪些企業(yè)或?qū)⒂瓉砝茫?/p>

1、東方生物

新冠抗原檢測行業(yè)先行者，成立于2005年，主營體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品線豐富，當(dāng)前已成功開發(fā)并市場化多個系列上百種診斷試劑，被廣泛應(yīng)用于傳染病檢測（包括新冠病毒檢測）、毒品檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測等領(lǐng)域。

深耕檢測行業(yè)多年，通過不斷的內(nèi)生研發(fā)和外延投資，公司目前已完成從抗原抗體等生物原料到體外診斷試劑/儀器，再到第三方檢驗服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

在新冠檢測領(lǐng)域，公司于2020年初入局，短時間內(nèi)便自主研發(fā)出了十余種新冠檢測產(chǎn)品，是國內(nèi)最早獲批美國FDA新冠自檢產(chǎn)品EUA的三家廠商之一（2021年末獲批）。

其中，公司新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品于1月份開始開發(fā)，4月份即取得歐盟CE認證，7月份被納入商務(wù)部出口白名單，隨后開始全面推廣。

公司注重研發(fā)創(chuàng)新，多個新冠檢測產(chǎn)品的技術(shù)指標處于國際領(lǐng)先位置。其中，在新冠抗原檢測試劑領(lǐng)域，公司產(chǎn)品是中國第一、全球第三款取得歐盟CE認證的新冠抗原檢測試劑。

據(jù)德國《經(jīng)濟周刊》統(tǒng)計，公司新冠抗原試紙靈敏度最高達96.72%，靈敏度指標位居同行業(yè)可比企業(yè)第一名。

截至當(dāng)前，據(jù)公司公司顯示，其新冠病毒抗原檢測試劑（含自測）已取得中國NMPA、歐盟CE、美國FDA、日本PMDA銷售許可、沙特MDMA、英國5年期CTDA等多個國家認證。

2、九安醫(yī)療

全球家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品、移動醫(yī)療解決方案提供商，成立于1995年，主營醫(yī)療器械、健康類電子產(chǎn)品和智能硬件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品種類豐富，主要包括電子血壓計、血糖儀、額溫計等多款涵蓋血壓、血氧、心電、體脂等細分領(lǐng)域的個人健康類可穿戴設(shè)備。

公司以電子血壓計業(yè)務(wù)起家，在電子血壓計領(lǐng)域擁有多項核心技術(shù)專利，且多款產(chǎn)品已獲得美國FDA及歐盟CE認證。據(jù)公告顯示，同時布局國內(nèi)外市場，公司電子血壓計產(chǎn)品在國內(nèi)市占率常年排名第一，出貨量排名世界前三。

2010年后，公司開始布局移動醫(yī)療領(lǐng)域，創(chuàng)建了自主品牌“iHealth”。當(dāng)前，其iHealth品牌產(chǎn)品已銷至歐洲、非洲、大洋洲、亞洲等多個國家和地區(qū)，覆蓋范圍極廣，且海外認可度及復(fù)購率均處于同行業(yè)可比企業(yè)前列。

2020年，疫情突發(fā)后，憑借深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域20余年積累的技術(shù)與經(jīng)驗，公司迅速將業(yè)務(wù)重心由健康電子產(chǎn)品轉(zhuǎn)向新冠試劑及抗原檢測。2021年11月，公司旗下iHealth家用新冠抗原自測OTC試劑盒成功獲得美國FDA應(yīng)急使用授權(quán)。

隨后，2022年1月，公司公告稱，經(jīng)FDA授權(quán)，公司美國子公司iHealth美國的新型冠狀病毒抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應(yīng)急使用授權(quán)，可在美國和認可美國FDA EUA的國家/地區(qū)使用。

而在國內(nèi)，公司已和國內(nèi)同行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)聯(lián)合推出了九安品牌抗原檢測試劑盒，當(dāng)前產(chǎn)品已在京東、天貓、抖/音、快/手、微/信/公/眾/號等九安官方品牌旗艦店現(xiàn)貨發(fā)售。

3、萬孚生物

國內(nèi)POCT即時檢驗龍頭，成立于1992年，主營POCT產(chǎn)品及配套儀器的研發(fā)、制造、銷售及服務(wù)等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品主要涵蓋傳染病、毒品檢測、慢病和優(yōu)生優(yōu)育四大管線。

深耕POCT領(lǐng)域三十年，公司注重研發(fā)，持續(xù)高比例投入。據(jù)財報，2019-2021年，公司研發(fā)投入分別為1.9億元、3.19億元和4.59億元，研發(fā)投入占比營收均在9%以上，呈逐年增長態(tài)勢。

當(dāng)前，公司已構(gòu)建了較為完善的技術(shù)平臺和產(chǎn)品線，形成了免疫膠體金技術(shù)平臺、免疫熒光技術(shù)平臺、分子診斷技術(shù)平臺、病理診斷技術(shù)平臺、儀器技術(shù)平臺等九大技術(shù)平臺。

公司產(chǎn)品線豐富，產(chǎn)品數(shù)量和種類均居于行業(yè)前列，當(dāng)前已覆蓋至傳染病、腫瘤、心腦血管疾病、毒檢（藥物濫用）、炎癥等眾多檢驗領(lǐng)域，產(chǎn)品銷至全球超140個國家和地區(qū)。其中，在非血糖POCT的市場，公司產(chǎn)品市占率排名國內(nèi)產(chǎn)商第一位。

在新冠檢測領(lǐng)域，疫情爆發(fā)后，公司迅速開展多類檢測試劑的研發(fā)。2022年2月，公司抗體檢測試劑盒（膠體金法）成功獲批。同年11月，公司又推出抗原檢測試劑盒（膠體金法）。

隨后兩年，公司持續(xù)加大投入力度，先后推出多款能夠進行居家檢測的新冠自檢產(chǎn)品。據(jù)公司公告，2021年，其新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）相繼通過德國、意大利、西班牙、葡萄牙、奧地利以及歐盟CE等多個國家認證。

2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準證明文件（變更）》，公司新冠抗原檢測試劑盒正式獲得國內(nèi)抗原自測適應(yīng)癥。7月，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法 ）被世界衛(wèi)生組織列入WHO應(yīng)急使用清單，獲得世界認可。

4、諾唯贊

國內(nèi)平臺型分子試劑龍頭，成立于2012年，主要從事以酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料產(chǎn)業(yè)鏈上下游產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)等業(yè)務(wù)，當(dāng)前產(chǎn)品已涵蓋至POCT檢測試劑、科研試劑、測序試劑及儀器等。

公司以向科研客戶提供生物試劑業(yè)務(wù)起家，依托開發(fā)生物試劑過程中形成的技術(shù)和原料儲備優(yōu)勢，其先后進入到生命科學(xué)、體外診斷和生物醫(yī)藥三大應(yīng)用領(lǐng)域。

在生命科學(xué)領(lǐng)域，公司擁有科研試劑、測序試劑和診斷原料試劑三大產(chǎn)品線。據(jù)年報，截至2021年，公司已累計開發(fā)出超800種生物試劑，形成PCR系列、分子克隆系列、基因測序系列等多產(chǎn)品類型，服務(wù)超1000家科研院所、1400家高通量測序服務(wù)企業(yè)與分子診斷試劑企業(yè)等。

在體外診斷領(lǐng)域，公司聚焦POCT診斷技術(shù)，擁有多款診斷試劑及儀器，試劑產(chǎn)品已形成心腦血管、炎癥、自體免疫、腎功能、慢病管理等8個系列，覆蓋超2200家醫(yī)院及第三方檢驗中心。

疫情初期，憑借在研發(fā)和原材料上積累的優(yōu)勢，公司陸續(xù)開發(fā)出多款抗體、抗原和核酸檢測試劑盒，是江蘇省第一家新冠檢測試劑盒獲批企業(yè)、全國第四家膠體金法新冠檢測試劑盒獲批企業(yè)。

據(jù)財報，截至上半年，公司抗原及抗體檢測產(chǎn)品均已在海內(nèi)外多個市場實現(xiàn)注冊銷售，其中，在國內(nèi)，公司已上市新冠檢測產(chǎn)品共有2個，分別為抗體和抗原類核酸檢測產(chǎn)品；在海外市場，公司已上線17個產(chǎn)品，其中包括抗原檢測產(chǎn)品有3個。

5、萬泰生物

國產(chǎn)HPV疫苗龍頭，成立于1991年，主營生物診斷試劑與疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品布局廣泛，擁有酶免、化學(xué)發(fā)光、快診、核酸診斷、病毒分離及規(guī)模化培養(yǎng)等多個技術(shù)平臺。

在疫苗領(lǐng)域，公司于2001年開始入局，2012年成功推出全球首個戊肝疫苗，2019年HPV二價疫苗馨可寧獲批上市，成為首個國產(chǎn)HPV二價疫苗。當(dāng)前，公司在水痘疫苗、新冠疫苗和肺炎疫苗等細分領(lǐng)域均有布局，部分產(chǎn)品正處于臨床試驗，管線中有多個產(chǎn)品在研。

在體外診斷方面，公司布局全面，產(chǎn)品豐富，現(xiàn)已擁有酶聯(lián)免疫診斷、膠體金快速診斷、化學(xué)發(fā)光診斷、生化診斷、核酸診斷等覆蓋至免疫、分子和POCT等全領(lǐng)域的眾多產(chǎn)品線，是體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。

在新冠檢測領(lǐng)域，憑借雄厚的技術(shù)實力及敏銳的市場反應(yīng)能力，公司成功研發(fā)出多個基于化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、核酸等技術(shù)平臺的產(chǎn)品。

據(jù)公司公告顯示，2020-2021年，公司新冠抗原檢測試劑盒先后獲得歐盟自檢CE、澳大利亞藥監(jiān)機構(gòu)TGA、德國BfArM等多個國家認證批準，產(chǎn)品性能和質(zhì)量獲得市場高度認可。

2022年3月14日，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內(nèi)獲批上市，15分鐘即可出檢測結(jié)果。

據(jù)財報，2021年，受益于國內(nèi)外抗原自檢試劑需求加大，公司全年實現(xiàn)營收57.50億元，同比增長144.25%，其中在體外診斷板塊，公司實現(xiàn)營收23.4億元，占全年總營收的40%左右，同比增長58.97%。

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