本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：文若楠

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(資料圖)

眼部重磅藥物雷珠單抗將迎來國內(nèi)首仿。

1月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥遞交了雷珠單抗生物類似藥的上市申請并獲得受理。這是國內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的雷珠單抗生物類似藥。公開資料顯示，這是一種重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab注射液，研發(fā)代號為QL1205。

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，齊魯制藥已完成兩項(xiàng)QL1205的臨床試驗(yàn)。其中一項(xiàng)是隨機(jī)、雙盲、平行兩組、陽性對照、國際多中心3期臨床試驗(yàn)，旨在比較QL1205與原研產(chǎn)品在新生血管年齡相關(guān)性黃斑變性患者的安全性和有效性；另一項(xiàng)是隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對照1期臨床試驗(yàn)，旨在比較QL1205和原研產(chǎn)品在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)。

雷珠單抗注射液是一款由羅氏研發(fā)的VEGF抑制劑，可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來減少血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、血管滲漏和新血管生成，并促進(jìn)已有的新生血管消退。

據(jù)醫(yī)藥魔方發(fā)布的內(nèi)容，2003年，羅氏和諾華制藥達(dá)成協(xié)議，羅氏保留在美國商業(yè)化雷珠單抗的權(quán)利，而諾華制藥則擁有美國以外地區(qū)和國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

2006年6月，雷珠單抗注射液首次在美國上市，商品名稱為“諾適得（Lucentis）”，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，成為全球首款應(yīng)用于眼科的抗VEGF藥物。據(jù)《中國藥師》2015年第18卷的一篇論文內(nèi)容，后續(xù)該藥分別于2007年、2009年和2011年在歐洲、日本和中國被批準(zhǔn)上市。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，雷珠單抗在全球內(nèi)已獲批6項(xiàng)大類適應(yīng)癥，分別是濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、近視性脈絡(luò)膜新生血管、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變以及糖尿病視網(wǎng)膜病變。在中國，雷珠單抗已獲批上述前4項(xiàng)適應(yīng)癥。

據(jù)醫(yī)藥魔方報(bào)道，2021年8月16日，諾華雷珠單抗新適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXSS2000038/44/45/46/47）獲批，據(jù)推測其或可用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變和糖尿病視網(wǎng)膜病變。時(shí)代財(cái)經(jīng)注意到，已有國內(nèi)患者家屬在社交媒體上分享其因早產(chǎn)嬰兒視網(wǎng)膜病變注射雷珠單抗的經(jīng)歷。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前只有諾華制藥的雷珠單抗原研藥在國內(nèi)獲批上市，齊魯制藥的雷珠單抗生物類似藥發(fā)起上市申請后，或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首仿。

“與雷珠單抗相似的藥物也有，可選藥有兩三種，比如浪沐（康柏西普眼用注射液）價(jià)格差不多，報(bào)銷政策需要看當(dāng)?shù)蒯t(yī)保機(jī)關(guān)的規(guī)定?！蹦硨Ｗ⒀鄣撞≈委煹难劭漆t(yī)生告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

在國家醫(yī)保藥品目錄中，雷珠單抗有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別是50歲以上的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管導(dǎo)致的視力損害以及繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損害。另外，康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼內(nèi)注射液均與雷珠單抗注射液有相同的適應(yīng)癥，分別為50歲以上的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害。

不過，在三種藥物之中，雷珠單抗仍然是適應(yīng)癥獲批最多的藥品，基于此，雷珠單抗曾一度被評價(jià)為眼部“神藥”。

在占有唯一性的前提下，雷珠單抗的價(jià)格也相對較高，據(jù)媒體報(bào)道，2016年，諾華制藥將其雷珠單抗醫(yī)院終端價(jià)格從9800元/支下調(diào)至7200元/支。盡管彼時(shí)價(jià)格已經(jīng)下調(diào)，但7000多元對于很多患者而言仍然不是一個(gè)小數(shù)目。

不過，從目前來看，雷珠單抗的價(jià)格已有大幅度下調(diào)?？档聵反笏幏抗倬W(wǎng)報(bào)價(jià)顯示，諾華制藥的雷珠單抗注射液（10mg/ml，每瓶裝量0.165ml）為3950元。

2017年，諾華制藥的雷珠單抗進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，報(bào)銷類別為乙類，每眼累計(jì)最多支付9支，第一年度最多支付5支，且與阿柏西普和康柏西普的藥品支數(shù)合并計(jì)算。

在價(jià)格保持高位下，諾華制藥也從中受益頗多。醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)顯示，2011-2021年，雷珠單抗在全球的年銷售額基本維持在30多億美元，其中2014年達(dá)到峰值，超過43億美元。

不過，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院眼科學(xué)與視覺科學(xué)系主任、中國研究型醫(yī)院學(xué)會眼科學(xué)與視覺科學(xué)專委會主委孫興懷曾在接受采訪時(shí)表示，目前雷珠單抗在國外的市場已經(jīng)顯著減少，取而代之的是再生元和拜耳公司研發(fā)的阿柏西普藥物，阿柏西普目前在國際上使用最為普遍。

據(jù)媒體報(bào)道，2015年，阿柏西普全球銷售額首度超越雷珠單抗，隨后二者差距逐漸拉開。2020年，阿柏西普在全球的銷售額接近80億美元，而2020年雷珠單抗的全球銷售額僅為33.77億美元，折合人民幣約229.51億元。

隨著阿柏西普和康柏西普用藥市場的擴(kuò)大，以及后續(xù)雷珠單抗生物類似藥的上市，諾華制藥雷珠單抗的市場份額或?qū)⑦M(jìn)一步遭到分割。

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