3月16日，基石藥業(yè)發(fā)布了2022年財報：實現總收入4.81億元，相較上年同期的2.44億元增長97.5%，幾乎實現翻倍；截至2022 年底，現金儲備為10.42億元。

【資料圖】

總營收大幅增長，核心在于已上市產品的收入增長以及舒格利單抗的特許權使用費收入。2022年，基石藥業(yè)實現商業(yè)化收入3.941億元，同比增長142%。

在4款商業(yè)化產品中，有3款為同類首創(chuàng)的精準治療藥物：普吉華（普拉替尼膠囊）、泰吉華（阿伐替尼片）、拓舒沃（艾伏尼布片），2022年實現銷售額3.64億元，以及1款潛在同類最優(yōu)的腫瘤藥物：擇捷美（舒格利單抗注射液），2022年特許權使用費收入為2980萬元。

另外，由于收入增加及研發(fā)開支減少，2022年基石藥業(yè)年內虧損為9.027億元，同比2021年的19.2億元大幅收窄。其中，研發(fā)開支為6.14億元，同比下降52.9%，主要是由于里程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本降低。

從業(yè)績和商業(yè)化層面看，基石藥業(yè)無疑交出了一份滿意的答卷，而且在研發(fā)管線層面也展現出了較強的執(zhí)行力。

目前，基石藥業(yè)已經獲得4種藥物的10個新藥上市申請（NDA）批準。其中，2022年有3款產品5項NDA獲批，還有其他5項NDA正在審評中，預期2023年有7項NDA批準。

可見，基石藥業(yè)的產品管線已愈發(fā)成熟，并且迎來了商業(yè)化收獲期。

基石藥業(yè)研發(fā)管線 來源：2022年財報

在當下市場更看重創(chuàng)新藥企商業(yè)化實力的背景下，產品是否過硬、研發(fā)執(zhí)行力是否高效，成為市場衡量其價值的重要標準。

1、舒格利單抗（PD-L1）：批量NDA申請，商業(yè)化爆發(fā)在即

在基石藥業(yè)2022年提交的5項NDA申請中，有4項為舒格利單抗：在中國大陸用于復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、在英國一線治療IV期NSCLC、在中國大陸一線治療胃腺癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）、在歐盟一線治療IV期NSCLC。其中，預期前三項NDA將于2023年獲批。

舒格利單抗臨床進展 來源：公司官網

當下國內PD-L1單抗競爭正處于白熱化階段，唯有另辟蹊徑和拿出顯著療效才能突圍。

舒格利單抗的“看點”就在于，布局了Ⅲ期非小細胞肺癌這一存在巨大未滿足的臨床需求的適應癥，具備差異化優(yōu)勢。

目前，TKI、PD-1單抗等獲批的適應癥大多為Ⅳ期NSCLC（患者占比57%），而治療Ⅲ期NSCLC（患者占比22%）的免疫療法，主要為阿斯利康的度伐利尤單抗和舒格利單抗。

兩者的差異性在于，度伐利尤單抗僅可用于同步放療后的鞏固治療，但70%的患者無法耐受同步放化療，而舒格利單抗有效克服了這一瓶頸，成為了首個可用于同步或序貫放療后無疾病進展的不可切除Ⅲ期NSCLC的一線療法。

2022年6月，舒格利單抗一線治療Ⅲ期非小細胞肺癌獲批上市，是基于一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究：舒格利單抗組和安慰劑組的12個月OS率為89% vs 76%，18個月OS率為82% vs 60%。

在商業(yè)化方面，基石藥業(yè)將舒格利單抗國內市場的銷售交給輝瑞，將海外市場的銷售交給EQRx。根據西南證券研報預測，結合Ⅲ期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）、胃癌和食管鱗癌等多項適應癥，舒格利單抗中國銷售額預計將于2025年達到10.1億元。

2、CS1003：頭對頭挑戰(zhàn)侖伐替尼，一線肝癌潛在BIC藥物

CS1003是一款靶向PD-1的人源化重組IgG4單克隆抗體，具有同時識別人和小鼠的PD-1的獨特優(yōu)勢，可在同源腫瘤模型中評估療效，尤其是與小分子藥物的聯合療法，目前正在開發(fā)一線治療晚期肝細胞癌（HCC）。

根據弗若斯特沙利文，2022年我國肝癌新發(fā)人數約39.7萬人，年增長速度為2.2%，到2030年新發(fā)人數約47.5萬人。

晚期肝癌的靶向藥物，主要為一線用藥侖伐替尼、索拉非尼和二線用藥瑞戈非尼。

與市場普遍開展頭對頭索拉非尼的試驗不同，CS1003是繼K藥后首款挑戰(zhàn)侖伐替尼一線肝癌的藥物，試驗設計為CS1003聯合侖伐替尼與侖伐替尼頭對頭。

目前，CS1003聯合侖伐替尼治療1L肝細胞癌的全球Ⅲ期試驗，已于2022年3月完成患者入組，預計于2023年公布Ⅲ期結果，最快于2025年獲批上市。

根據基石藥業(yè)于2022年6月在ASCO年會上公布的Ⅰb期研究結果顯示，該藥療效優(yōu)異且安全性良好，ORR達到45%，中位PFS為10.4月，且沒有患者發(fā)生4級及以上的治療相關不良事件。而目前一線肝癌治療藥物ORR普遍為25%-30%，mPFS為6-7.5m。

另外，據沙利文預計，國內肝癌不同療法（靶向藥、免疫聯合、免疫單藥）市場規(guī)模將于2025年達到191.3億元。其中，靶向藥、免疫聯合預計分別達到57.2億元、156.9億元。

在商業(yè)化方面，基石藥業(yè)于2020年將舒格利單抗和CS1003大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權益授權給了EQRx。數據上，2020年侖伐替尼在國內的銷售額為10.97億元，2019年索拉非尼在國內的銷售額為4億元。

這意味著，如果CS1003讀出的Ⅲ期數據能夠復制Ⅰb期研究的數據，無疑將成為一線肝癌的BIC藥物，銷售額必然可觀。

3、CS5001：沖擊國產首款ROR1 ADC藥物，海外授權“出?！睗摿Υ?/b>

CS5001是基石藥業(yè)于2020年10月斥資超3.6億美元向LegoChem Biosciences引進韓國以外全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家授權的潛在同類最佳ROR1 ADC藥物，目前正在開展國際多中心（美國、澳洲和中國大陸）Ⅰ期臨床試驗，預計在2023年底前公布初步數據。

在HER2、Trop2等熱門靶點競爭激烈的背景下，市場更加期待具有差異化和廣譜抗癌潛力的靶點，而ROR1靶點就是其中之一。

ROR1為腫瘤胚胎蛋白，在非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤中都有高表達，這些病例在全球每年發(fā)病超過300萬例，市場潛力巨大。

ROR1靶點展現出的廣譜抗腫瘤性，使得靶向ROR1的ADC藥物發(fā)生多次大額BD交易：默沙東以27.5億美元通過收購VelosBio拿下了MK-2140（VLS-101/Zilovertamab vedotin）、勃林格殷格翰以14.3億美元通過收購NBE-Therapeutics拿下了NBE-002。

根據西南證券研報顯示，目前全球僅有三款ROR1 ADC處于臨床階段，CS5001就是其中之一，而且國內研發(fā)進度僅次于VLS-101，排名第二，先發(fā)優(yōu)勢顯著。如果后續(xù)CS5001能展現出優(yōu)異的療效和臨床數據，想必也能實現大額BD交易。

全球ROR1 ADC在研格局 數據來源：西南證券整理

4、早期管線陸續(xù)推進，商業(yè)執(zhí)行力持續(xù)提升

基石藥業(yè)利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線，推進了超過10個早期管線項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯藥物及用于治療難治性細胞內靶點的專有平臺。

其中，除了重磅產品CS5001以外，CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特異性分子）目前正在美國及中國臺灣進行首次人體試驗。該研究的劑量遞增部分已完成，最大耐受劑量（MTD）尚未達到，劑量遞增部分的初步數據已于2022年癌癥免疫治療協(xié)會（SITC）上展示，顯示良性及差異化的安全性，而無明顯肝毒性。

在商業(yè)執(zhí)行力方面，基石藥業(yè)尤為注重擴大精準治療藥物在主要市場的銷售隊伍覆蓋范圍，目前已從2021年的600家醫(yī)院成功擴張至逾180個城市的約800家，占精準治療藥物相關市場的約75%至80%。

為了提高藥品可及性及可負擔性，基石藥業(yè)還將普吉華、泰吉華和拓舒沃納入130個主要商業(yè)及政府保險計劃，覆蓋人口數逾9000萬。同時，還與國藥控股和上海醫(yī)藥建立戰(zhàn)略合作，擴大前述三款藥物于醫(yī)院及藥店的分銷范圍，目前已完成約220家醫(yī)院及DTP列名。

此外，基石藥業(yè)還通過與全球藥企建立戰(zhàn)略關系，以促進商業(yè)化活動及管線開發(fā)。

例如，除了與輝瑞、EQRx有合作以外，還與恒瑞醫(yī)藥達成合作，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4單克隆抗體CS1002以充分釋放其商業(yè)價值，目前CS1002聯合治療晚期實體瘤（HCC、NSCLC兩項研究）的Ib/II期試驗的IND申請已于2022年獲批。

結語：無論業(yè)績表現、研發(fā)管線布局，還是商業(yè)執(zhí)行力，基石藥業(yè)都很好的完成了蛻變。就看未來能否繼續(xù)保持良好節(jié)奏，獲得市場的認可了。

參考資料：

1.基石藥業(yè)2022年財報、公司官網、公告

2.《基石藥業(yè)-B-2616.HK-業(yè)績拐點，研發(fā)新引擎路徑清晰》，西南證券

（完）

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$基石藥業(yè)-B(02616)$$上海醫(yī)藥(SH601607)$$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$