《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3月22日訊（記者 金小莫）3月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知。這是國(guó)家衛(wèi)生健康委時(shí)隔五年之后再次對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可進(jìn)行調(diào)整。

這一新規(guī)也將進(jìn)一步影響整個(gè)大型醫(yī)用設(shè)備的市場(chǎng)環(huán)境。

(資料圖片僅供參考)

開(kāi)源證券認(rèn)為，2023大型醫(yī)用設(shè)備配制許可管理目錄調(diào)整超預(yù)期。目錄的調(diào)整將進(jìn)一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉，激發(fā)生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新活力，不斷促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)升級(jí)，更好地滿足人民群眾就醫(yī)需求。

▌涉及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療設(shè)備

總體上來(lái)看，與2018年版的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄相比，此次調(diào)整后，管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類(lèi)由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類(lèi)由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

具體來(lái)看，調(diào)整情況共涉及六個(gè)方面：

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類(lèi)調(diào)整為乙類(lèi)。

二是64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。

三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類(lèi)螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類(lèi)直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備。

四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類(lèi)高端放射治療類(lèi)設(shè)備。

五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱(chēng)。

六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬(wàn)元調(diào)增為5000萬(wàn)元人民幣，乙類(lèi)由1000—3000萬(wàn)元調(diào)增為3000—5000萬(wàn)元人民幣。

不難發(fā)現(xiàn)，前述六大調(diào)整中，第一、二項(xiàng)調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。市場(chǎng)普遍預(yù)計(jì)，這將進(jìn)一步降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置影像設(shè)備的難度，釋放市場(chǎng)需求。

前述調(diào)整內(nèi)容中的第三條、第四條涉及放射治療設(shè)備。不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)該市場(chǎng)主要被國(guó)外品牌占據(jù)。此前，國(guó)內(nèi)企業(yè)大醫(yī)集團(tuán)也曾擬沖刺科創(chuàng)板，但其上市審核已終止。

▌對(duì)醫(yī)學(xué)影像的配置許可管理進(jìn)一步“松綁”

據(jù)了解，為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，我國(guó)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。

在管理上，大型醫(yī)用設(shè)備又被細(xì)分為甲類(lèi)、乙類(lèi)兩種。據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕第474號(hào)），資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備；其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。

其中，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理；乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備則由省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理。

在大型醫(yī)用設(shè)備中，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為高端醫(yī)療器械一直被嚴(yán)格配置管控，此次調(diào)整中，有兩項(xiàng)調(diào)整內(nèi)容與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備直接相關(guān)：

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類(lèi)調(diào)整為乙類(lèi)。

聯(lián)影醫(yī)療方面對(duì)記者解釋稱(chēng)，這也意味著審批放寬、配置難度降低，相應(yīng)的市場(chǎng)需求也將進(jìn)一步釋放。

二是64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目，所有產(chǎn)品均不再需要配置證。

聯(lián)影醫(yī)療方面對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者解釋稱(chēng)，這一方面將直接助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的擴(kuò)容下沉，有利于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的采購(gòu)；另一方面，部分二三級(jí)醫(yī)院對(duì)于中高端影像設(shè)備的需求也將得到進(jìn)一步釋放。

“在調(diào)整之前，這些醫(yī)院可能礙于配置證等原因，而沒(méi)有配置到中高端的影像設(shè)備?！甭?lián)影醫(yī)療方面表示。

開(kāi)源證券還認(rèn)為調(diào)整后，民營(yíng)醫(yī)院將不受高端CT、MR配置限制，有望快速擴(kuò)大規(guī)模。

“在不受高端CT、MR配置限制的背景下，大型民營(yíng)醫(yī)療集團(tuán)在資金調(diào)配、經(jīng)營(yíng)調(diào)整上更具靈活性，民營(yíng)醫(yī)院設(shè)備配置更加靈活，有望快速擴(kuò)大規(guī)模，進(jìn)一步提升醫(yī)療服務(wù)能力，滿足差異化服務(wù)需求?！遍_(kāi)源證券表示。

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