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出品 | 潮起網「于見專欄」

(資料圖)

IVD行業(yè)在2019年之前，一直處于概念引入、培養(yǎng)消費習慣的階段。突如其來的新冠肺炎疫情，讓這個蓄勢待發(fā)的行業(yè)，得以走到人前。經過近三年的高速發(fā)展，IVD行業(yè)的發(fā)展本該有翻天覆地的變化，可令許多人沒曾想到的是，IVD似乎只是短暫地興盛了一段時間罷了。

而IVD行業(yè)中名聲大噪的優(yōu)迅醫(yī)學，在近日也正式向港交所遞交了IPO申請?？緾OVID-19檢測業(yè)務撐起營收大盤的優(yōu)迅醫(yī)學，在疫情按下休止符之后，其實早已陷入了營收倦怠期，持續(xù)虧損的事實早已無法掩蓋。

行業(yè)集中度高，風險與機遇并存

IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測，從中獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，也就是許多人口中常說的體外診斷行業(yè)。

《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》中明確提及，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億，同比增長19.86%。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從427.5億增長至約805.7億，年化復合增長率達到17.2%。

就體外診斷競爭格局而言，國內企業(yè)尚處于起步階段，總體占比較小，國產化率有所提高。國內IVD市場被羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康五大外資巨頭占據(jù)超55%的份額，但隨著近年國內企業(yè)的飛速發(fā)展，占比逐步提高，目前國內IVD龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療已占比約6.5%左右。

在歐美日韓等發(fā)達國家，IVD市場早已趨于成熟，整體增速放緩已有多年。以中國、印度為首的新興市場，則是許多IVD企業(yè)發(fā)力的下一戰(zhàn)場。據(jù)相關機構測算，預計至2030年，國內體外診斷市場規(guī)模將增長至2881.5億，在全球市場中的占比會提升至33.2%，較目前的17.6%提升近一倍，有望成為最大的體外診斷產品消費國。

但價格高昂、存在一定的診斷偏差，也是IVD行業(yè)不得不面對的一個事實。尤其是在國內市場，相關行業(yè)規(guī)范還沒有完善的時候。一些不規(guī)范和低質量的產品和服務也存在，可能給患者帶來一定的風險和危害。而在今年1月1日正式施行的《加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，則正式吹響了相關部門開始規(guī)范這一行業(yè)的號角。

這份指導意見中明確指出，已根據(jù)醫(yī)療器械產品風險程度制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄，內容涵蓋了血液分離與處理設備、血液學分析設備、高致病性病原微生物檢測相關試劑、神經和心血管手術器械、心血管介入器械等39類。就IVD行業(yè)而言，需要監(jiān)管生產的產品包括血液成分分離設備、血細胞處理設備、血型分析儀器、人間傳染高致病性病原微生物檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑等。

優(yōu)迅醫(yī)學作為一家以平臺為基礎的生物基因科技公司，也在IVD領域強勢發(fā)力。除了在新冠檢測領域有所斬獲之外，優(yōu)迅醫(yī)學目前擁有21項已經商業(yè)化的產品和服務，其中包括4項產前檢測產品、13項精準腫瘤學產品、2項病原檢測產品，以及2項IVD設備。但這看似龐大的產品布局，卻無法像新冠檢測試劑那般，撐起營收大局。優(yōu)迅醫(yī)學入不敷出的情況，已經持續(xù)了三個季度。

疫情過后，優(yōu)迅醫(yī)學陷入營收困境

成立于2016年的優(yōu)迅醫(yī)療，經過短短七年的時間，便得到了多家投融資機構的青睞，于2月28日，正式向港交所遞交IPO，擬主板掛牌上市。作為一家曾經以核酸檢測相關業(yè)務，撐起營收大半江山的IVD企業(yè)，優(yōu)迅醫(yī)學的赴港上市之路備受矚目。

圖源：優(yōu)迅醫(yī)學IPO

在優(yōu)迅醫(yī)學提交的招股書中，不難發(fā)現(xiàn)其努力地在撇開自己是“前核酸檢測機構”的事實，同時還花了巨量篇幅介紹公司產前檢測、精準腫瘤學業(yè)務，試圖將自身定義為一家基因科技公司，而非IVD公司。但事實上，撐起優(yōu)迅醫(yī)學營收大盤的，就是病原檢測業(yè)務。

2020年、2021年及截至2022年9月30日止九個月，公司的病原檢測收入分別為0.61億、0.83億及2.70億，分別占公司總收入的25.9%、31.3%及67.8%。而公司宣稱的強勢業(yè)務：產前檢測、精準腫瘤學的營收，卻出現(xiàn)不同程度下滑。優(yōu)迅醫(yī)學對此作出的解釋是：因疫情期間大眾減少備孕與就醫(yī)所致。

進一步細看優(yōu)迅醫(yī)學病原檢測業(yè)務，其收入的極大一部分都來自COVID-19檢測，2022年前9個月，病原檢測收入為2.7億，占該公司總收入的67.8%。但即便是如此強勢的COVID-19檢測業(yè)務，都撐不起優(yōu)迅醫(yī)學的營收大盤：2022年前三季度虧損1.79億，同比大幅增長671.98%。

2020年、2021年及2022年前9個月，優(yōu)迅醫(yī)學的凈利潤分別為0.18億、-0.27億、-1.91億。自2021年以來，優(yōu)迅醫(yī)學持續(xù)處于虧損狀態(tài)，且去年前三季度虧損大幅增加6.7倍。對此優(yōu)迅醫(yī)學表示，凈虧損主要歸因于經營開支，主要包括銷售及分銷成本、行政開支及研發(fā)成本，而非經營損失。

但即便接受了優(yōu)迅醫(yī)學給出的非經營損失的理由，優(yōu)迅醫(yī)學的盈利能力也在走下坡路，2020年、2021年及2022年前9個月，優(yōu)迅醫(yī)學整體毛利率分別為74.3%、75.1%、及47%。而且其引以為傲的產前檢測、精準腫瘤學業(yè)務，時至今日，仍未能為企業(yè)營收創(chuàng)造更多價值。

產前檢測業(yè)務的營收從2021年前三季度的1.2億，下降至2022年前三季度的1.13億；精準腫瘤學業(yè)務收入從2021年前三季度的0.2億，下降至2022年前三季度的0.15億。不斷下滑的業(yè)務收入，讓曾經備受資本青睞的優(yōu)迅醫(yī)學，有些手足無措。

前沿布局引資本關注，后繼無力難撐大局

優(yōu)迅醫(yī)學成立至今，獲得過多家投行的鼎力支持，險峰旗云、中信國安、華大基因、德誠資本、英飛尼迪資本、山東紅橋資本、中關村科學城、鴻洲資本、橫嘉資本等知名機構，都是優(yōu)迅醫(yī)學強有力的依靠。

優(yōu)迅醫(yī)學之所以能獲得眾多投資機構的喜愛，就是因為其在產前檢測以及精準腫瘤學的前沿布局。業(yè)內人士透露，優(yōu)訊醫(yī)學布局的這幾個賽道目前都很火熱，其中NIPT目前已經比較成熟，精準腫瘤也算是半個熱門賽道，但缺乏競爭力、潛力一般，畢竟這類產品沒有太高的技術門檻。

據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國無創(chuàng)產前檢測市場由兩大寡頭壟斷：華大基因和貝瑞基因。兩家企業(yè)各占30%~40%的市場份額；博奧基因、達安基因、安諾優(yōu)達、達瑞生物等品牌的實力也不容小覷。優(yōu)迅醫(yī)學想要重塑格局，難度不是一般的大，尤其是相關部門已經嚴令禁止低價入院策略之后。更何況，優(yōu)迅醫(yī)學似乎總是雷聲大雨點小。

招股書顯示，截至2022年9月30日，優(yōu)迅醫(yī)學與超1400家醫(yī)院建立銷售關系，其中包括超200家三甲醫(yī)院，可進院并不意味著有銷量，畢竟優(yōu)迅醫(yī)學的競爭對手多且雜，在企業(yè)采用直銷模式的情況下，想要牢牢抓穩(wěn)一線市場，難度可以想象。

盡管優(yōu)迅生物提及，公司將在今明兩年迎來8項管線產品注冊。其中包括于2022年Q1取得CE認證的，用于非小細胞肺癌（NSCLC）的優(yōu)旭ctDNA多基因突變檢測試劑盒。該產品預期將于今年獲得三類醫(yī)療器械注冊證，有望成為該領域第一個獲證的試劑盒產品，但國內市場對其認知仍處于起步階段，培養(yǎng)醫(yī)生在臨床大批量的使用，仍需耗費一定的時間。

事實上，曾從事過核酸檢測相關業(yè)務的企業(yè)，想要成功上市也并不容易，自去年底，上交所、深交所便聲明要從嚴審核，翌圣生物成為首家被終止IPO的核酸檢測相關公司。在此背景下，優(yōu)迅醫(yī)學選擇了上市難度相對較小的港交所，也能理解。

但業(yè)內人士透露，盡管港股上市相對容易，但COVID-19檢測的消失，對于任何一家與之相關的公司來說，都幾乎是毀滅性的打擊。盡管優(yōu)迅生物在招股書中對其核酸檢測業(yè)務的介紹只有寥寥幾句，可這項業(yè)務在財務報表上的支撐作用，卻是無法掩蓋的。

人口增長速度放緩、老齡化社會加劇，對優(yōu)迅醫(yī)學而言是一把雙刃劍。適齡人群生育欲望不高，將大幅降低產前無創(chuàng)檢測市場的容量；老齡化社會的到來，無疑會讓腫瘤篩查市場進一步擴大，但腫瘤篩查的金標準卻是臨床檢測而非IVD，進退兩難的局面讓優(yōu)迅醫(yī)學無所適從。

結語

乘著COVID-19的東風，優(yōu)迅醫(yī)學積累了不少的原始資本，但在疫情戛然而止后，優(yōu)迅醫(yī)學營收大盤無以為繼的尷尬，也暴露無遺，尤其是在其不斷造勢的精準腫瘤和產前無創(chuàng)篩查領域，仍無過多業(yè)績亮點的情況下，這種尷尬有過之而無不及。

正如許多投資人所說，優(yōu)迅醫(yī)學在提前完成了布局后，還需要很長一段時間來培養(yǎng)臨床使用習慣。那么新業(yè)務撐起營收大盤的日子，還遙遙無望的情況下，優(yōu)迅醫(yī)學又該何去何從，且看其如何迎接這一挑戰(zhàn)了。

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