本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：李傲華

創(chuàng)新藥“九死一生”，仿制藥競爭激烈，改良型新藥被認(rèn)為是符合我國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向之一，近年來吸引著越來越多的藥企入局。

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改良型新藥，指的是在已知活性成分API的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，其結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征較均為明確，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

這一概念最先出現(xiàn)在20世紀(jì)90年代的美國醫(yī)藥市場，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將新藥劃分為505（b）（1）和505（b）（2），前者是創(chuàng)新藥，后者便是改良型新藥。

根據(jù)我國藥品注冊分類規(guī)定，新藥分為1類新藥和2類新藥，1類新藥指的是境內(nèi)外均未上市，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥物；2類新藥則是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。其中，2類新藥又被劃分為4類，分別為2.1類，包括光學(xué)異構(gòu)體，成酯，成鹽，酸根、堿基或金屬元素，其他非共價(jià)鍵衍生物等；2.2類，包括新劑型、新處方工藝、新給藥途徑等；2.3類，即新復(fù)方制劑；2.4類，即新適應(yīng)癥。

改良型新藥是介于創(chuàng)新藥和仿制藥的一條中間路線。與仿制藥相比，改良型新藥有較高的專業(yè)壁壘，且具有更長的市場獨(dú)占期（3～5年），生命周期更長；與新分子實(shí)體相比，改良型新藥的研發(fā)成本、風(fēng)險(xiǎn)更低。

咨詢機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文報(bào)告援引Biotechnology Innovation Organization數(shù)據(jù)指出，與新分子實(shí)體相比，改良型研發(fā)成功率是新分子實(shí)體的2.3倍，所需的研發(fā)費(fèi)用和研發(fā)時(shí)間均遠(yuǎn)小于新分子實(shí)體。

“改良型新藥的投入產(chǎn)出比非常優(yōu)越，是一個(gè)性價(jià)比很高的研發(fā)方向。與新分子實(shí)體相比，改良型新藥的研發(fā)周期可以縮短近1/2~1/3，研發(fā)成本也不足新分子實(shí)體的10%?！痹诮张e行的“2023中國改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇”上，弗若斯特沙利文醫(yī)療咨詢總監(jiān)李謙指出。

改良型新藥的“高性價(jià)比”不僅體現(xiàn)在高研發(fā)率和低研發(fā)成本，其市場增長空間巨大，這意味著改良型新藥研發(fā)企業(yè)可獲得的收入回報(bào)十分可觀。

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2016-2020年，中國改良型創(chuàng)新藥市場規(guī)模從2613.9億元增加到3239.9億元，年復(fù)合增長率達(dá)為5.5%。預(yù)計(jì)到2025年中國改良型新藥市場規(guī)模將達(dá)到5612.9億元，年復(fù)合增長率為11.6%、2030年達(dá)到7951.7億元，年復(fù)合增長率為7.2%。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)政策法規(guī)專業(yè)委員會(huì)主任張自然在上述高峰論壇上表示，2018年，改良型新藥占其通用名整體銷售額的平均比例已經(jīng)達(dá)到74%，比如拜耳改良的硝苯地平控釋片就已經(jīng)取代1代硝苯地平片，成為同類藥物的主流產(chǎn)品，其銷售占比一度高達(dá)98%。

雖然開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更低，但改良型新藥研發(fā)企業(yè)所面對的資金壓力并不小，且在資本市場上，改良型新藥的吸引力似乎遠(yuǎn)不及新分子實(shí)體新藥。

2023年3月初，上交所官網(wǎng)宣布終止力品藥業(yè)首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核。力品藥業(yè)成立于2012年，是以創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心的改良型新藥研發(fā)企業(yè)，聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新制劑開發(fā)。

根據(jù)招股書，力品藥業(yè)目前主要在研產(chǎn)品有9個(gè)，已經(jīng)獲批上市的產(chǎn)品僅注射用全氟丙烷人血白蛋白微球1款。

隨著研發(fā)管線的持續(xù)推進(jìn)，力品藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用從2019年的1489.34萬元上漲至2021年的4592.02萬元。力品藥業(yè)指出，研發(fā)費(fèi)用增長較快主要是因?yàn)槎嗫詈诵脑谘挟a(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，研發(fā)投入增加。力品藥業(yè)的歸屬于母公司的虧損也從2019年的951.29萬元擴(kuò)大至2021年5644.62萬元。

而作為唯一一款獲批產(chǎn)品，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的商業(yè)化銷售規(guī)模并不大。2020-2021年，該款產(chǎn)品的營收分別為96.97萬元、45.88萬元，產(chǎn)能利用率僅2.62%和1.17%。

勤智資本投資總監(jiān)辛爽在上述高峰論壇上指出，在API（原料藥）和輔藥都非原創(chuàng)的時(shí)候，應(yīng)該如何說明這款產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)，是改良型新藥企業(yè)成功融資的關(guān)鍵，“必須對創(chuàng)新點(diǎn)進(jìn)行更加清晰、完整的論述，來爭取監(jiān)管部門的認(rèn)同”。

“交易所對于仿制藥和改良型創(chuàng)新藥的理解和認(rèn)知，需要一個(gè)學(xué)習(xí)的過程，因此我們必須要說明產(chǎn)品的技術(shù)壁壘以及市場獨(dú)占期，來證明其獨(dú)到的技術(shù)門檻。事實(shí)上，在過去兩三年里，也有很多做1類新藥的企業(yè)發(fā)展不太順利，因?yàn)楸O(jiān)管指向的還是臨床價(jià)值問題，企業(yè)應(yīng)該聚焦臨床急需或存在未被滿足的巨大需求?！敝薪鸸境砷L企業(yè)投資銀行部執(zhí)行總經(jīng)理/保薦代表人張小勇在上述高峰論壇現(xiàn)場表示。

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