本文來源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：李傲華

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

【資料圖】

2022年12月，奧密克戎疫情沖擊波接連顯現(xiàn)，各地感染高峰、重癥高峰接踵而至，“免疫球蛋白”和“人血白蛋白”因被傳有治療之效，接連遭到市場(chǎng)熱炒。但實(shí)際上，兩者均非新冠病毒的對(duì)癥藥物。

人血白蛋白是人血漿中的主要蛋白質(zhì)，具有維持血漿膠體滲透壓；擴(kuò)充并維持血容量、物質(zhì)在血液中的轉(zhuǎn)運(yùn)、自由基清除和抗氧化作用；參與血小板聚集過程和維護(hù)血管通透性；參與細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)及營(yíng)養(yǎng)供給和免疫調(diào)節(jié)等多種生理功能。從20世紀(jì)40年代開始，人血白蛋白作為臨床急救的一種特殊藥品應(yīng)用于臨床，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于多種疾病導(dǎo)致的低白蛋白血癥的補(bǔ)充以及其它多種疾病的治療。

目前，臨床使用的人血白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取。單采血漿站是我國(guó)人類血漿的唯一來源，而血漿站的設(shè)立門檻相對(duì)較高，且對(duì)獻(xiàn)漿人員的單次采漿量、采漿頻次都有嚴(yán)格限制，因此人類血漿資源緊張，從而影響到人血白蛋白等血制品的供應(yīng)。

開源證券研報(bào)顯示，2021年中國(guó)擁有漿站數(shù)量287個(gè)，總采漿量9390噸，主要使用的血制品品種為人血白蛋白，占比達(dá)58%。

血液制品存在病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)，且來源受限，不能滿足臨床需求。在這種情況下，基因重組技術(shù)成為人血白蛋白藥物研發(fā)的重要方向。

自20世紀(jì)80年代以來，國(guó)際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血白蛋白，但在技術(shù)上一直沒有突破，主要原因是人血白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對(duì)安全性、成本、規(guī)?；a(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國(guó)際上一直沒有攻克的技術(shù)難題。

我國(guó)從“十二五”開始就把重組人血白蛋白項(xiàng)目納入新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)，將重組人血白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問題，滿足重大需求”的生物藥“三重”品種給予持續(xù)滾動(dòng)支持。

在重組人血白蛋白領(lǐng)域，禾元生物是研發(fā)進(jìn)度最快的中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)。禾元生物成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，核心技術(shù)平臺(tái)是水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)。2022年12月29日，禾元生物闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，擬募資35.02億元，將用于植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、新藥研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

禾元生物研發(fā)的植物源重組人血白蛋白是其拳頭產(chǎn)品，該項(xiàng)目于2013年和2018年均被列入新藥創(chuàng)制重大科技項(xiàng)目和轉(zhuǎn)基因科技重大專項(xiàng)。

禾元生物利用基因重組技術(shù)，實(shí)現(xiàn)在水稻胚乳中表達(dá)重組人血白蛋白。該創(chuàng)新藥物植物源重組人血白蛋白產(chǎn)品已先后在美國(guó)完成健康受試者的I期臨床試驗(yàn)和在失代償肝硬化腹水患者中治療低白蛋白血癥的II期臨床研究。

根據(jù)該項(xiàng)研究人員在第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)期間發(fā)布的信息，這項(xiàng)II期臨床研究結(jié)果顯示，其療效不劣于人類血漿提取的人血清白蛋白，且安全性、耐受性良好。

根據(jù)禾元生物招股書，2020年，國(guó)內(nèi)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到258億元，十年后，這一市場(chǎng)預(yù)計(jì)將會(huì)增長(zhǎng)至570億元。

如果這項(xiàng)擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物完成臨床研究成功上市，將為人血白蛋白的生產(chǎn)與供應(yīng)提供新的來源，從源頭上解決血液制品資源短缺難題、消除血液制品病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)，改變現(xiàn)有血液制品的生產(chǎn)途徑。

禾元生物董事長(zhǎng)楊代常對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示：“按照目前的臨床進(jìn)度來看，禾元生物的植物源重組人血白蛋白產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于明年完成中國(guó)的Ⅲ期臨床研究，然后按照正常的程序申報(bào)藥品上市申請(qǐng)?！?/p>

時(shí)代財(cái)經(jīng)還了解到，目前禾元生物已經(jīng)完成了單線年產(chǎn)10噸的產(chǎn)能建設(shè)，以服務(wù)Ⅲ期臨床所需。據(jù)楊代常透露，在計(jì)劃募集資金到位的情況下，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，禾元生物將會(huì)打造一條120噸的生產(chǎn)線，以滿足廣大市場(chǎng)需求。

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