2023年4月10日，康辰藥業(yè)(603590.SH)發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表。

【資料圖】

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹如下：

會(huì)議主要就公司經(jīng)營情況、財(cái)務(wù)情況、研發(fā)情況等進(jìn)行了交流溝通，內(nèi)容如下：

1、KC1036臨床療效及進(jìn)度情況

答：截至2022年12月，公司共計(jì)納入超過100余例不同類型的晚期實(shí)體瘤患者參與KC1036臨床研究，KC1036體現(xiàn)出較好的抗腫瘤效果、安全性和耐受性，有望在腫瘤治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

KC1036II期進(jìn)展如下：（1）KC1036單藥治療消化系統(tǒng)腫瘤Ib/II期：2022年6月首例入組，已入組63例受試者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為首研單位，已有13家臨床基地；（2）單藥治療胸腺腫瘤：2023年1月，已通過四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)和上海市胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)審核；（3）聯(lián)合用藥治療肺腺癌：2023年1月，獲得NMPA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)開展II期臨床研究；2022年6月公告顯示，KC1036I期臨床試驗(yàn)中，彼時(shí)32例受試者至少1次腫瘤評(píng)估，其中5例PR，21例SD，6例PD，ORR為15.6%，DCR為81.3%。

KC1036安全性和耐受性良好，受試者依從性較高；絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1～2級(jí)，少見3級(jí)不良反應(yīng)。最常見的3級(jí)不良反應(yīng)是腹瀉（10.8%）；試驗(yàn)期間，未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

2、蘇靈醫(yī)保續(xù)約及產(chǎn)品情況

答：主要用于圍手術(shù)期創(chuàng)面滲血的止血治療，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對(duì)傷口出血情況的判斷。根據(jù)有關(guān)部門2023年1月18日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）>的通知》，“蘇靈”通過談判續(xù)約，繼續(xù)被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類范圍，批準(zhǔn)解除全部支付限制，原支付條件“限出血性疾病治療的二線用藥；預(yù)防使用不予支付”取消。

蘇靈是國內(nèi)血凝酶類唯一創(chuàng)新藥，為單組分蛇毒血凝酶，不含凝血酶原激活物等；比凝血酶(Ⅱa)與纖維蛋白原的親和力更強(qiáng)，通過作用于纖維蛋白原的α亞基，使其水解成纖維蛋白單體，生成松散的止血栓子而增強(qiáng)機(jī)體凝血功能；作用位點(diǎn)精準(zhǔn)、不激活XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效應(yīng)，不增加血凝塊強(qiáng)度，無病理性血栓形成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，維持生理性止血；高凝狀態(tài)下，比凝血酶優(yōu)先與纖維蛋白原結(jié)合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝塊形成，避免病理性血栓。

隨著手術(shù)量恢復(fù)及渠道下沉，蘇靈產(chǎn)品銷售有望實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。

3、寵物版蘇靈研發(fā)進(jìn)度及寵物市場(chǎng)規(guī)模

答：2022年2月公告顯示，公司開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗(yàn)；根據(jù)《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施完畢。

伴隨我國都市獨(dú)居人群和退休人群規(guī)模不斷擴(kuò)大，寵物的陪伴作用越來越重要，寵物數(shù)量將不斷增長(zhǎng)。據(jù)藥渡咨詢出具的相關(guān)內(nèi)容，2021年中國城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5,806萬只，犬的數(shù)量是5,429萬只，但國內(nèi)人均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達(dá)國家的1/6左右，還有巨大的增長(zhǎng)空間；預(yù)計(jì)到2030年我國寵物醫(yī)院數(shù)量將會(huì)超過30,000家，寵物醫(yī)院的蓬勃發(fā)展必將促進(jìn)寵物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶動(dòng)寵物藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)。當(dāng)前寵物外科手術(shù)超過200萬臺(tái)/年，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過25%，10年后將達(dá)到約2000萬臺(tái)/年級(jí)別。

4、金草片的特點(diǎn)

答：金草片是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個(gè)以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，目前已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組414例。相比復(fù)方制劑，金草片具有以下產(chǎn)品特性：

(1)金草片鎮(zhèn)痛效果顯著且穩(wěn)定，療效明顯優(yōu)于安慰劑組。金草片Ⅱ期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果顯示，金草片的鎮(zhèn)痛療效明顯優(yōu)于安慰劑組，能明顯降低VAS評(píng)分，并顯著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，連續(xù)治療12周后，金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為53.45%和43.33%，均明顯優(yōu)于安慰劑組11.86%，并表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001）。

其他療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括體征McCormack量表評(píng)分、SF-12量表評(píng)分、中醫(yī)證候積分）均表現(xiàn)出一致的療效趨勢(shì)。

(2)金草片作用機(jī)制清楚、臨床應(yīng)用場(chǎng)景明確。金草片為在研中藥新藥1.2類，是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個(gè)以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，基于民間用藥的療效基礎(chǔ)，是由中草藥“筋骨草”經(jīng)現(xiàn)代工藝提取精致而成。

(3)金草片成分明確、質(zhì)量可控、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與國際接軌。金草片是有效部位制劑，區(qū)別于中藥大復(fù)方制劑，具有成分明確和質(zhì)量可控的特點(diǎn)，可通過對(duì)藥材和中間體的質(zhì)量控制，有效的保證產(chǎn)品批次之間質(zhì)量的一致性，為療效提供了物質(zhì)基礎(chǔ)方面的保障。其具有的質(zhì)量可控、可用于孕齡婦女、安全性高和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌等特點(diǎn)，為上市后的國際化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；金草片臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)參考國際“婦科慢性盆腔疼痛”臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路，金草片III期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以視覺模擬評(píng)分量表（VAS）作為主要療效指標(biāo)，使用體征McCormack量表評(píng)分和F-12量表評(píng)分評(píng)估患者生活質(zhì)量。

(4)臨床前及臨床研究顯示金草片安全性高。金草片在臨床前進(jìn)行了大量安全性研究，為確保育齡婦女用藥的安全性，對(duì)由于倫理臨床不能進(jìn)行的生殖毒性（致畸敏感期和圍產(chǎn)期）進(jìn)行了研究，顯示其安全性較高；金草片臨床實(shí)驗(yàn)研究中為保障患者的安全用藥，特設(shè)置了腎早期損傷的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。其安全性數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)，患者連續(xù)口服金草片12周，高低劑量均未見對(duì)血液學(xué)和肝腎功能的不良影響。

以上信息僅供參考，不構(gòu)成投資建議

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