6月2日午間，海思科(002653.SZ)公告，公司全資子公司西藏海思科HSK34890片境內生產藥品注冊臨床試驗申請，于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》。

HSK34890是公司自主研發(fā)一款極具開發(fā)潛力的小分子創(chuàng)新藥，能以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能夠延緩胃排空，抑制食欲及攝食，從而達到降低血糖的作用，擬用于2型糖尿?。═2DM）的治療。

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新藥研發(fā)過程可以分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床研究、新藥上市申請、上市銷售和上市后研究等階段。取得臨床試驗批件后，新藥研發(fā)進入臨床研究階段，一般分為I期、II期和III期臨床試驗三個階段。

在完成臨床試驗后，如果試驗結果符合預期，藥物的安全性、有效性得到確證，同時藥物的GMP生產條件已經滿足，醫(yī)藥企業(yè)可以向藥品監(jiān)管部門提交藥物上市申請。新藥上市申請獲得藥監(jiān)部門批準后，新藥即可上市銷售。

HSK34890的注冊臨床試驗申請剛被國家藥監(jiān)局受理，也即下一步是獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，進而進入I期臨床，因此距離上市比較遙遠。

公司今日公告，近年來隨著人們生活方式逐漸改變，我國超重和肥胖人群迅速增加，糖尿病患病率逐年上升。據(jù)統(tǒng)計，1980年我國糖尿病患病率為0.7%，2015-2017年我國成人糖尿病的患病率已達11.2%，其中2型糖尿?。═2DM）最多見，占90-95%。國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Faderation,IDF）調查顯示，預計到2045年我國糖尿病患病率將升至12.5%，糖尿病患者將達1.7億，將連續(xù)多年位居世界首位。

另據(jù)市場調研機構Grand View Research的報告，全球糖尿病藥物市場規(guī)模在2020年達到了197.5億美元。預計到2028年，全球糖尿病藥物市場規(guī)模將增長到272.5億美元，復合年增長率為4.3%。

事實上，海思科用于2型糖尿病治療的HSK7653已于2023年1月申報NDA（新藥上市許可申請），正在上市籌備中。

此外，據(jù)中信證券研報，在2型糖尿病領域，國內已經有8款上市的GLP-1受體激動劑。國內處于臨床階段（申請上市到批準臨床）的創(chuàng)新藥共有30款（不包含研發(fā)終止的新藥和復方藥物），7款處于臨床3期（禮來的替爾泊肽已申報上市），其中國內企業(yè)主導的3期臨床創(chuàng)新藥共有6款，包括信達的Mazdutide、派格生物的 PB-119、先為達生物的Ecnoglutide、鴻運華寧的格魯塔珠單抗、銀諾醫(yī)藥的蘇帕魯肽、常山生化的艾本那肽，且以上藥物均為周制劑（格魯塔珠單抗為雙周制劑）。

海思科是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產制造、銷售等業(yè)務于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司，力于為客戶提供創(chuàng)新特色?？祁I域的藥物產品。公司擁有覆蓋麻醉產品、腸外營養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領域的產品布局，現(xiàn)有46個品種多為國內首家或獨家仿制，主要產品包括創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等。

2023年第一季度，公司實現(xiàn)營收6.24億元，同比增長10.97%；歸母凈利潤2874.92萬元，同比增長9.72%；扣除非經常性損益的凈利潤2602.77萬元，同比增長45.1%。

據(jù)choice數(shù)據(jù)，截至2023年第一季度，海思科銷售毛利率為72.81%，相較上年同期增長3.09個百分點。

來源：泡財經

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