8月17日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的國內(nèi)I期臨床試驗(yàn)于近日完成了首例受試者入組給藥。本次臨床進(jìn)展是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的又一重大研發(fā)里程碑。

(資料圖)

根據(jù)公告，APAD是遠(yuǎn)大醫(yī)藥針對(duì)膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關(guān)分子，抑制免疫細(xì)胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，APAD對(duì)多種細(xì)菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用。

APAD本次完成首例入組的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)該產(chǎn)品在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還儲(chǔ)備另一款自主開發(fā)的全新作用機(jī)制全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141以拮抗機(jī)體過度免疫反應(yīng)來治療膿毒癥，該產(chǎn)品與APAD在作用機(jī)理形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產(chǎn)品組合。

膿毒癥(Sepsis)俗稱敗血癥，是機(jī)體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥，膿毒癥還可能會(huì)誘發(fā)休克、多器官功能衰竭甚至死亡。

（圖片來源：Getinge）

據(jù)國外流行病學(xué)調(diào)查，膿毒癥的病死率已經(jīng)超過心肌梗死，成為重癥監(jiān)護(hù)病房?jī)?nèi)非心臟病人死亡的主要原因。2020年Lancet的數(shù)據(jù)顯示，全球每年有近5,000萬膿毒癥病例，患病死亡人數(shù)超1,100萬，換言之，全球每2.8秒就有1人因?yàn)槟摱景Y死亡。

我國一項(xiàng)針對(duì)全國44所醫(yī)院ICU的研究報(bào)告則顯示，ICU膿毒癥的發(fā)病率為20.6%，病死率為35.5%，嚴(yán)重膿毒癥病死率高達(dá)50%及以上。即使患者存活，50%的患者也會(huì)遺留有長(zhǎng)期的健康問題，如疲勞、肌肉無力、吞咽困難、焦慮、悲傷、注意力不集中、睡眠障礙、記憶力下降等癥狀。

與此同時(shí)，膿毒癥治療花費(fèi)高，醫(yī)療資源消耗大，嚴(yán)重影響人類的生活質(zhì)量，已成為一個(gè)全球性的公共衛(wèi)生安全問題。據(jù)公開數(shù)據(jù)，在美國，膿毒癥是院內(nèi)死亡的最常見原因，每年造成的損失超過240億美元。我國大陸地區(qū)每年在ICU中膿毒癥患者的總花費(fèi)約為312億元人民幣，患者的人均ICU住院費(fèi)用為 52,658 元人民幣。然而，由于治療難度較大，多年來圍繞膿毒癥的治療始終沒有突破性進(jìn)展。

在膿毒癥的治療藥物方面，數(shù)據(jù)顯示，2022年全球膿毒癥治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)230.71億元人民幣，預(yù)計(jì)未來將以近10%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2028年全球膿毒癥治療市場(chǎng)總規(guī)模將會(huì)達(dá)到408.35億元。

膿毒癥目前面臨著巨大臨床需求卻缺乏特異性治療藥物的艱難處境，針對(duì)該領(lǐng)域的創(chuàng)新型藥物及診療手段研發(fā)臨床需求十分迫切。無論是從市場(chǎng)需求還是藥用價(jià)值來看，醫(yī)藥企業(yè)若在此方向布局研發(fā)并于未來取得成功后，無論是對(duì)其商業(yè)回報(bào)還是對(duì)患者、醫(yī)院等社會(huì)價(jià)值方面都將實(shí)現(xiàn)非?？捎^的增益。

值得注意的，呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司該板塊在售產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤(rùn)^?和恩卓潤(rùn)^?均為全國獨(dú)家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個(gè)產(chǎn)品均處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。公司堅(jiān)持自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，持續(xù)打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固其在該板塊的行業(yè)地位。

?（圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥投資者關(guān)系）

在該板塊的重癥及抗感染方向，遠(yuǎn)大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長(zhǎng)期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中，與公司合作的澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。

針對(duì)未被滿足的重大臨床需求，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在重癥及抗感染方向前瞻性地布局了多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染(COVID-19)等適應(yīng)癥。其中，用于治療膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭三大洲五個(gè)國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件，完成了三項(xiàng)針對(duì)患者的臨床研究，并于今年七月在中國獲批開展II期臨床研究。國際多中心臨床的全面推進(jìn)，也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，本次APAD國內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥，是公司在呼吸及重癥抗感染板塊的又一重要進(jìn)展。未來，公司將繼續(xù)堅(jiān)持以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并快速實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

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