圖/新華社

昨日，國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟分苯俞槍λ幤纷陨陥蠓e壓嚴(yán)重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長、部分仿制藥質(zhì)量較低等廣為詬病的問題進行了前所未有的改革。隨著改革風(fēng)暴的襲擊，一場仿制藥的大洗牌即將到來。不能通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥將被淘汰出局，而“幸存者”或難免將進入提價通道。

新藥審批要用速度換價格

羊城晚報記者發(fā)現(xiàn)，《意見》首先對新藥和仿制藥作了重新定義，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

創(chuàng)新藥品上市審批時間過長這個問題，一直被創(chuàng)新型藥企，尤其是手握新藥的外資藥企多次反映。全球最大的醫(yī)藥市場調(diào)研咨詢公司艾美仕市場研究公司（IMS）曾作過研究顯示，國家創(chuàng)新一類新藥，從新藥申請，到臨床，到藥品注冊申請，再到獲得國家醫(yī)保的目錄，直到最后進入醫(yī)院，中國平均花費16年的時間。

為此藥審改革其中一個重點就是，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。但條件是，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾，其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　仿制藥質(zhì)量提高難免漲價

藥審改革，首當(dāng)其沖的無疑是仿制藥。改革后，新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。而對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進行。

一直以來，一方面高價的原研藥在我國享受專利藥的超國民待遇，但另一方面，低價的仿制藥又低價競爭，質(zhì)量參差不齊。有分析指出，如果按照國際市場的經(jīng)驗，仿制藥的價格再低，也會保持在原研藥價格30%的左右。而中國目前，仿制藥的價格只有原研藥的10%，從如此超低的價格就可以看出，仿制藥廠家顯然在質(zhì)量上有所妥協(xié)。

在醫(yī)改的大背景下，既要降低醫(yī)藥費用，又要保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量一致性評價勢在必行。

有業(yè)內(nèi)人士分析，對于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，藥審改革絕對不是利好。這會讓很多藥企將無力再進軍化藥制劑的仿制藥市場，要重新考量是繼續(xù)還是放棄。

而提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，仿制藥的價格毫無疑問也會提高，因為增加了成本。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示：“這種價格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的。與原研藥相比，仿制藥的價格還是會低很多，而與過去相比，質(zhì)量又略有提高。如果提價在合理范圍內(nèi)，企業(yè)的利益空間在恰當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)，那么這種提高公眾可接受?！?/p>

加快疏導(dǎo)藥品審批“堰塞湖”

不過在藥審改革之前，清理疏導(dǎo)此前積累的藥品申報“堰塞湖”是首要任務(wù)。

吳湞表示，2011年以后，尤其是近兩年藥品注冊審評出現(xiàn)新的積壓，到現(xiàn)在有21000件待審批，其中90%是化藥仿制藥。而這些申報中，不少是重復(fù)申報?！肮灿?00多個品種，涉及到申報件將近3000件，申報積壓重復(fù)率有多高。因為重復(fù)，所以現(xiàn)在市場上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害。現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有5萬多個批文，換句話說，2/3的批文在睡覺?！?/p>

而針對這一問題，日前國家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（簡稱“140號文”）。2016年底前消化完注冊申請積壓存量。

隨著這一批積壓件的清理，藥審改革大幕也就正式拉開。（記者 陸志霖）

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