7月15日，基石藥業(yè)(02616.HK)宣布，選擇性RET抑制劑GAVRETO(普拉替尼膠囊)在中國(guó)香港的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于一線治療轉(zhuǎn)染重排(RET)融合陽(yáng)性的初治非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，和治療經(jīng)治NSCLC成人患者。該藥成為中國(guó)香港首個(gè)獲批用于治療RET融合陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的高選擇性RET抑制劑，也是基石藥業(yè)在大中華地區(qū)獲得的第九個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)GAVRETO(中文商品名：普吉華)用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者。目前，GAVRETO已經(jīng)在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、美國(guó)、歐盟獲批上市，在中國(guó)臺(tái)灣的新藥上市申請(qǐng)已獲受理。

近年來(lái)，肺癌發(fā)病率在中國(guó)持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國(guó)在2020年約有82萬(wàn)新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，NSCLC占肺癌的大多數(shù)。患者被確診時(shí)大多已處于疾病晚期，給治療帶來(lái)了極大挑戰(zhàn)。

據(jù)悉，此次GAVRETO在中國(guó)香港獲批是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究。2021年6月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了ARROW研究中全球RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的試驗(yàn)結(jié)果。截至2020年11月6日的數(shù)據(jù)，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評(píng)估的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，GAVRETO具有持久的臨床獲益。同時(shí)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，GAVRETO具有較強(qiáng)的抗腫瘤活性，對(duì)RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者展現(xiàn)了較高的客觀緩解率以及良好的安全性和耐受性。

據(jù)消息顯示，目前，GAVRETO已被納入60多項(xiàng)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，藥物醫(yī)療保險(xiǎn)惠及約6000萬(wàn)人口。此外，基石藥業(yè)正通過(guò)與醫(yī)療服務(wù)提供方、醫(yī)院、藥房、保險(xiǎn)公司以及醫(yī)療界的其他團(tuán)體合作，擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)輻射范圍，目前已覆蓋約600家醫(yī)院，進(jìn)一步全面提升藥品的可及性和可支付性，造福更多患者。

關(guān)鍵詞： 基石藥業(yè) 普拉替尼膠囊 融合陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞肺癌