8月8日，基石藥業(yè)公告，其擇捷美(舒格利單抗)的GEMSTONE-301研究結(jié)果在2022年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上以主席論壇口頭報(bào)告形式公布，主要研究者吳一龍教授應(yīng)邀在大會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行了解讀。

GEMSTONE-301研究無(wú)進(jìn)展生存期最終分析結(jié)果顯示，在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺(NSCLC)癌患者中，與安慰劑組相較，擇捷美組顯示出持續(xù)獲益。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次GEMSTONE-301研究結(jié)果在WCLC主席論壇發(fā)表公布并入選新聞發(fā)布會(huì)，進(jìn)一步說(shuō)明了國(guó)際上對(duì)于基石藥業(yè)擇捷美該項(xiàng)研究的認(rèn)可。

根據(jù)此次公布的研究數(shù)據(jù)，擇捷美進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義;亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益;擇捷美的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

基于GEMSTONE-301的研究結(jié)果，擇捷美已于今年6月在中國(guó)獲批用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者，并已被《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南》(2022版)列為推薦治療方案。

據(jù)悉，這是繼今年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)2022年會(huì)上以口頭匯報(bào)的形式首次公布治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果后，擇捷美又一次登陸全球頂級(jí)腫瘤診療學(xué)術(shù)會(huì)議并進(jìn)行口頭報(bào)告，是業(yè)界對(duì)基石藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的再次肯定。

公開(kāi)資料顯示，擇捷美是基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預(yù)設(shè)的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達(dá)到研究的主要終點(diǎn)，擇捷美作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長(zhǎng)患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀(guān)察到PFS獲益。

而本次WCLC大會(huì)上匯報(bào)的數(shù)據(jù)是基于數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結(jié)果。關(guān)鍵性結(jié)果顯示，BICR評(píng)估的中位PFS為10.5個(gè)月，超出對(duì)照組4.3個(gè)月，其中序貫放化療的患者中位PFS為8.1個(gè)月，同步放化療的患者中位PFS為15.7個(gè)月，并且觀(guān)察到初步的總生存期的獲益趨勢(shì)。

目前，擇捷美已在中國(guó)獲批兩項(xiàng)大適應(yīng)癥，是全球首個(gè)可用于經(jīng)序貫放化療治療后未進(jìn)展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體，也是目前全球唯一同時(shí)覆蓋III 期和 IV 期NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。由于這兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究結(jié)果積極，今年1月全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》在同期發(fā)表了相關(guān)數(shù)據(jù)。此外，擇捷美的其他新適應(yīng)癥拓展也引人關(guān)注，如治療R/R ENKTL的注冊(cè)性臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，有望成為全球同類(lèi)首創(chuàng);而包括胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項(xiàng)注冊(cè)研究也均取得里程碑進(jìn)展，未來(lái)有望為更多腫瘤患者提供治療選擇。

關(guān)鍵詞： 基石藥業(yè) 擇捷美研究數(shù)據(jù) 世界肺癌大會(huì) 論壇報(bào)告