8月25日晚，基石藥業(yè)發(fā)布了2022年中期業(yè)績及公司業(yè)務(wù)進(jìn)展。年初至今，公司三款創(chuàng)新藥已取得四項新藥上市申請的批準(zhǔn)，上市產(chǎn)品數(shù)量位居國內(nèi)生物科技公司前列。在商業(yè)化方面，公司實現(xiàn)了產(chǎn)品收入的穩(wěn)步增長，上半年總收入2.62億元，同比增長229%。

商業(yè)化產(chǎn)品快速擴(kuò)容

去年以來，未盈利創(chuàng)新藥公司密集進(jìn)入收獲期，與大部分企業(yè)不同的是，基石藥業(yè)在短時間內(nèi)迎來了多個商業(yè)化產(chǎn)品。

今年上半年，基石藥業(yè)的舒格利單抗、艾伏尼布和普拉替尼三款創(chuàng)新藥的四項新藥上市申請相繼獲批準(zhǔn)，使得公司商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)容。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的9個新藥上市申請的批準(zhǔn)，其取得的商業(yè)成果已躋身于本土創(chuàng)新藥企業(yè)前列。

同時，上半年基石藥業(yè)還遞交了兩項NDA申請，包括在中國臺灣遞交普拉替尼治療RET融合陽性NSCLC及TC，RET突變的MTC的NDA申請，在中國香港遞交普拉替尼治療RET融合陽性NSCLC的NDA申請。另外，基石藥業(yè)還有多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。不久的將來，基石藥業(yè)商業(yè)化產(chǎn)品將進(jìn)一步擴(kuò)容。

財報顯示，雖然上半年受到疫情等不確定因素影響，基石藥業(yè)旗下阿伐替尼、普拉替尼以及新上市的艾伏尼布等3款藥品銷售額仍達(dá)到人民幣1.61億元，并新增舒格利單抗的特許權(quán)使用費收入總計為人民幣1310萬元。標(biāo)志著基石藥業(yè)商業(yè)化自我造血能力進(jìn)一步增強(qiáng)，進(jìn)入快速收獲期。

在市場拓展維度，基石藥業(yè)表示，已將市場覆蓋從去年的600家醫(yī)院擴(kuò)張至2022上半年的約700家，占精準(zhǔn)藥物相關(guān)市場的70-80%，旗下藥物被列入了逾15個國家指南。公司同時推動創(chuàng)新藥列入了超過85項補(bǔ)充保險計劃，并已完成約150家醫(yī)院及DTP列名，較去年年底增長50%。

全球化和管線2.0戰(zhàn)略并行

在自我造血能力穩(wěn)步增強(qiáng)的同時，基石藥業(yè)的研發(fā)布局正快速推進(jìn)管線2.0戰(zhàn)略，其“同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)”品種持續(xù)擴(kuò)容。

上半年，基石藥業(yè)的CS5001在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國啟動了國際多中心的首次人體試驗。據(jù)了解，CS5001為基石藥業(yè)首款A(yù)DC新藥，是全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一，屬于潛在同類最佳創(chuàng)新藥。基石藥業(yè)主導(dǎo)CS5001在韓國以外的全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

另一款潛在同類最佳的三特異性抗體(CS2006)也正在進(jìn)行首次人體試驗，其研究地點包括美國及中國臺灣。目前，該研究的劑量遞增部分已完成，基石藥業(yè)稱，劑量遞增研究數(shù)據(jù)計劃于今年下半年公布。

此外，在自主研發(fā)方面，基石藥業(yè)表示，正積極推進(jìn)超過十個藥物早期發(fā)現(xiàn)和技術(shù)平臺開發(fā)項目，均具有全球權(quán)益，并在其中的若干項目上取得了顯著進(jìn)展。

在海外市場，基石藥業(yè)正與EQRx就舒格利單抗的全球開發(fā)及監(jiān)管策略展開密切合作，包括美國、英國及歐盟以及其他地區(qū)，如中東、土耳其及非洲等。

在財報中，基石藥業(yè)稱，預(yù)期于未來6個月內(nèi)遞交美國以外的首個IV期NSCLC上市申請。同時，與美國FDA 的建設(shè)性談話正在進(jìn)行，以更清晰地了解監(jiān)管路徑。就R/R ENKTL而言，舒格利單抗獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定，預(yù)期于2023年遞交生物制品許可證申請。

同時，為進(jìn)一步升級內(nèi)部研發(fā)創(chuàng)新能力，基石藥業(yè)啟動試運營了全球公司全球新研發(fā)中心和產(chǎn)業(yè)化基地，以增強(qiáng)實現(xiàn)每年提交1至2個IND的長期目標(biāo)的能力，并為商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)做籌備。據(jù)悉，該生產(chǎn)基地具備生產(chǎn)26000升生物制劑及10億小分子藥片的能力，可用于臨床試驗或用于商業(yè)銷售。

根據(jù)基石藥業(yè)的規(guī)劃，未來一年內(nèi)，公司計劃有3個NDA獲批、提交6個NDA申請、4項全球研究數(shù)據(jù)發(fā)布，多元化管線儲備將為未來發(fā)展提供持續(xù)增長動力。

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