“盡管公司已是三維電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)廠商的龍頭，但與外資巨頭相比仍有較大差距，我們?nèi)沃氐肋h(yuǎn)。”微電生理總經(jīng)理孫毅勇并不回避與國(guó)際巨頭的差距。

成立十余年來，無論是推出第一代Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)及其配套消融導(dǎo)管，還是推出國(guó)產(chǎn)首個(gè)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，微電生理都堪稱是電生理國(guó)產(chǎn)化領(lǐng)域的開拓者。

孫毅勇期待，隨著微電生理登陸科創(chuàng)板，公司借助資本市場(chǎng)進(jìn)一步加大研發(fā)力度，深耕電生理領(lǐng)域同時(shí)拓展更多業(yè)務(wù)板塊，力爭(zhēng)成為根植中國(guó)面向全球的國(guó)際化醫(yī)療器械企業(yè)。

從零到1 電生理國(guó)產(chǎn)化領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破

2010年成立的微電生理，專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于提供具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

孫毅勇向記者表示，2010年公司剛成立時(shí)，國(guó)內(nèi)電生理領(lǐng)域已開始開展三維手術(shù)，但參與者均為外資廠商，國(guó)產(chǎn)廠商主要參與的還是二維手術(shù)，“自成立之日起，公司即致力于不斷突破技術(shù)瓶頸，助力電生理領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。”

多年攻堅(jiān)，終迎突破。2015年，微電生理自主研發(fā)的第一代 Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是目前國(guó)內(nèi)唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入該綠色通道的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)產(chǎn)品，2016年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

“自此開始，我們可以獨(dú)立完成三維手術(shù)，對(duì)電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程而言，這是三維手術(shù)從零到1的突破。”孫毅勇說，由此打破了國(guó)外廠商在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期技術(shù)壟斷地位。

此時(shí)距離孫毅勇2007年回國(guó)，牽頭開拓微電生理三維電生理手術(shù)項(xiàng)目，已過去了近10年。無論是微電生理還是孫毅勇，都被認(rèn)為是國(guó)產(chǎn)電生理領(lǐng)域三維手術(shù)的開拓者。

有了從零到1突破，第二代和第三代則是水到渠成。根據(jù)微電生理招股說明書， Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)已完成第三代產(chǎn)品的升級(jí)換代，并于2020 年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是國(guó)產(chǎn)首個(gè)基于磁電雙定位的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)三維心臟電生理技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

目前，微電生理已掌握電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域的核心設(shè)計(jì)與制造技術(shù)，擁有5項(xiàng)納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的創(chuàng)新產(chǎn)品，成為全球少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，亦是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商。微電生理在國(guó)內(nèi)三維心臟電生理手術(shù)累計(jì)完成超過3萬例，在國(guó)產(chǎn)廠家中排名第一。

對(duì)標(biāo)外資巨頭 持續(xù)開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)

從2002年博士畢業(yè)算起，孫毅勇扎根電生理領(lǐng)域已長(zhǎng)達(dá)20年，他堅(jiān)定地認(rèn)為，三維手術(shù)是電生理未來的技術(shù)趨勢(shì)。

孫毅勇介紹，三維標(biāo)測(cè)技術(shù)相當(dāng)于一個(gè)圖像導(dǎo)航技術(shù)，應(yīng)用在心臟內(nèi)可以知道器械的位置。該技術(shù)將器械可視化定位后呈現(xiàn)給醫(yī)生，并對(duì)心臟結(jié)構(gòu)進(jìn)行建模，提取心電信號(hào)并投射給醫(yī)生。

隨著電生理技術(shù)的持續(xù)迭代，減少電生理手術(shù)的術(shù)中X射線量和快速精準(zhǔn)高密度標(biāo)測(cè)已成為行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，因此具備磁電定位功能的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管重要性愈加凸顯，有效推動(dòng)了心臟電生理手術(shù)滲透率的提升。

然而，長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)由強(qiáng)生、雅培等國(guó)際廠商占據(jù)壟斷地位，國(guó)產(chǎn)化率合計(jì)只有約10%。

“無論國(guó)內(nèi)外，我們對(duì)標(biāo)的都是外資巨頭，目前公司在市場(chǎng)占有率方面與外資巨頭還相距較遠(yuǎn)。”孫毅勇說。

既不回避問題，也對(duì)未來充滿信心。“作為國(guó)產(chǎn)器械，同等功能下，相較進(jìn)口產(chǎn)品，有著更高的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。”孫毅勇表示，隨著國(guó)產(chǎn)替代的有序推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠家的市場(chǎng)份額有望明顯提升。目前，微電生理產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的700余家終端醫(yī)院。

同時(shí)微電生理將進(jìn)一步加快國(guó)際化發(fā)展的戰(zhàn)略布局，強(qiáng)化全球銷售網(wǎng)絡(luò)，不斷提升微電生理在海內(nèi)外的品牌知名度。據(jù)介紹，目前微電生理是唯一一家能夠在海外開展三維手術(shù)的中國(guó)企業(yè)，公司產(chǎn)品已出口至法國(guó)、意大利、西班牙等22個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

根據(jù)招股說明書，微電生理還將進(jìn)行營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)服務(wù)體系的升級(jí)建設(shè)，在廣州、西安、云南建設(shè)營(yíng)銷中心，進(jìn)行銷售和技術(shù)支持，推廣公司產(chǎn)品及服務(wù);同時(shí)將在意大利、西班牙、土耳其、法國(guó)、阿根廷建設(shè)培訓(xùn)中心，進(jìn)行技術(shù)支持，輻射海外市場(chǎng)，提升公司產(chǎn)品在海外的知名度。

科創(chuàng)板上市 打造國(guó)際化醫(yī)療器械企業(yè)

微電生理在科創(chuàng)板發(fā)行上市，被認(rèn)為是公司發(fā)展過程中的又一重要里程碑。

“外資巨頭市場(chǎng)份額高，且研發(fā)投入大，作為在市場(chǎng)上追趕者角色的微電生理，更需要加快追跑的速度。”孫毅勇接受記者采訪時(shí)表示，“科創(chuàng)板發(fā)行上市，公司將持續(xù)研發(fā)投入，將目前的電生理技術(shù)平臺(tái)拓展至其他領(lǐng)域。”

根據(jù)招股說明書，微電生理擬將IPO募資投向電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目、生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目和營(yíng)銷服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目等。同時(shí)，未來將進(jìn)行現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)換代和新產(chǎn)品及新技術(shù)的研發(fā)，包含對(duì)已上市的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)根據(jù)術(shù)者使用反饋進(jìn)行持續(xù)研究改進(jìn)，開發(fā)高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管并進(jìn)行海內(nèi)外注冊(cè)，對(duì)已進(jìn)入臨床的冷凍消融系統(tǒng)、壓力感知導(dǎo)管項(xiàng)目繼續(xù)研究并取得注冊(cè)證，對(duì)腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)、新能量源技術(shù)、三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)一體機(jī)、新導(dǎo)航技術(shù)等前沿技術(shù)進(jìn)行研發(fā)。

目前，微電生理在研產(chǎn)品管線主要擁有6款產(chǎn)品，其中壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管已提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將于2023年進(jìn)行商業(yè)化。

“未來，我們爭(zhēng)取在外資巨頭相關(guān)產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前，率先或同步在中國(guó)市場(chǎng)推出相關(guān)產(chǎn)品，持續(xù)縮短與外資巨頭的產(chǎn)品代差。”孫毅勇說。

談及未來，孫毅勇信心滿滿，“借助科創(chuàng)板上市契機(jī)，微電生理將不斷提高公司的競(jìng)爭(zhēng)地位，并力爭(zhēng)成為根植中國(guó)、面向全球的國(guó)際化醫(yī)療器械企業(yè)。”

關(guān)鍵詞： 微電生理 國(guó)際化企業(yè) 醫(yī)療器械 產(chǎn)品代差