9月8日，君實生物召開2022年半年度業(yè)績說明會，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理李寧、財務(wù)總監(jiān)許寶紅、董事會秘書陳英格等出席了此次業(yè)績說明會，就經(jīng)營情況、研發(fā)進展、商業(yè)化策略等回應(yīng)了投資者的線上提問。

半年報顯示，上半年君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入約9.46億元，研發(fā)投入約10.62億元。目前，君實生物處于商業(yè)化階段的在研產(chǎn)品共3項，分別是特瑞普利單抗、埃特司韋單抗以及阿達木單抗，另有近30項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段，包括昂戈瑞西單抗、VV116、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑等處于III期關(guān)鍵注冊臨床試驗階段的品種，以及超過20項處在臨床前開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。

PD-1多項三期臨床數(shù)據(jù)有望年內(nèi)讀出

財報數(shù)據(jù)顯示，上半年國內(nèi)市場實現(xiàn)特瑞普利單抗銷售收入約2.98億元。其中，一季度銷售收入較2021年四季度環(huán)比提升約212%。雖然在4至5月受到了上海、吉林等地區(qū)疫情影響，第二季度銷售收入仍然環(huán)比一季度提升約70%。

對于投資者關(guān)系的特瑞普利單抗的銷售前景，李寧在業(yè)績說明會上表示，“特瑞普利單抗在國內(nèi)的銷售情況已逐步恢復(fù)并開始進入正向循環(huán)，公司對特瑞普利單抗未來的商業(yè)化工作充滿信心。”

作為廣譜靶向抗癌藥，適應(yīng)癥擴充是PD-1收入增長最核心的因素。此前，特瑞普利單抗獲批的適應(yīng)癥較小，導(dǎo)致其商業(yè)化表現(xiàn)受到一定限制。自今年開始，特瑞普利單抗將會進入到適應(yīng)癥上的“爆發(fā)期”，適應(yīng)癥擴充有望成為特瑞普利單抗銷量持續(xù)增長的動力。

陳英格則表示，除已獲批的小適應(yīng)癥外，公司正積極推進特瑞普利單抗肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等病患群體較大的適應(yīng)癥一線治療以及圍手術(shù)期/術(shù)后輔助治療的臨床試驗，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用，也為商業(yè)化推廣提供更扎實的基礎(chǔ)。

她還表示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者的新適應(yīng)癥有望于2022年獲批。此外，一線小細胞肺癌、一線肝癌、肝癌術(shù)后輔助、非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療的三期臨床也有望于2022年進行數(shù)據(jù)讀出，公司將在數(shù)據(jù)讀出后盡快啟動與藥監(jiān)部門的溝通，積極推動大適應(yīng)癥的獲批上市。

多個創(chuàng)新品種將迎來里程碑進展

在君實生物的研發(fā)管線中，不乏源頭創(chuàng)新的first-in-class(首創(chuàng))或best-in-class(同類最優(yōu))藥物。在此次業(yè)績會上，陳英格重點介紹了tifcemalimab(TAB004/JS004)、抗CD112R單抗(TAB009/JS009)等的研發(fā)進展和研發(fā)策略。

據(jù)陳英格介紹，tifcemalimab是公司自主研發(fā)的全球首個進入臨床階段的抗腫瘤抗BTLA單抗。截至目前，國內(nèi)外尚無公開披露的其他同靶點抗腫瘤產(chǎn)品進入臨床試驗階段。2022年6月，tifcemalimab在ASCO年會上領(lǐng)銜亮相，首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤治療的早期臨床成果，成為BTLA靶點藥物在腫瘤領(lǐng)域重要的里程碑事件。

目前，tifcemalimab已進入Ib/II期劑量擴展階段，于中國和美國兩地正在開展tifcemalimab和特瑞普利單抗在多個瘤種當(dāng)中的聯(lián)合用藥試驗。若取得好的結(jié)果，公司將盡快開展和中美兩地藥監(jiān)部門的溝通，爭取于2023年將tifcemalimab推進到關(guān)鍵注冊臨床階段。

抗CD112R單抗(TAB009/JS009)是君實生物另一個具有全球首創(chuàng)潛力的品種。據(jù)介紹，CD112R是君實生物自源頭發(fā)現(xiàn)的全新免疫檢查點通路，擁有該通路原始知識產(chǎn)權(quán)。2022年4月與2022年8月，TAB009(JS009)的臨床試驗申請分別獲得FDA和NMPA的批準。

對于TAB009/JS009的研發(fā)策略，陳英格稱，充分發(fā)掘TIGIT通路，需要CD112R的相關(guān)研究參與，利用CD112R抑制劑與TIGIT、PD-1抑制劑聯(lián)合治療，可進一步促進T細胞活化，有望改善臨床治療效果。公司將加速推進抗TIGIT單抗、抗CD112R單抗單藥及聯(lián)合特瑞普利單抗的臨床探索，以最大程度地發(fā)揮自主研發(fā)產(chǎn)品的協(xié)同抗腫瘤作用。

對于當(dāng)今最前沿的藥物開發(fā)領(lǐng)域——小核酸藥物，陳英格指出，現(xiàn)階段siRNA藥物仍以肝靶向為主要方向，公司早期適應(yīng)癥也以肝靶向、代謝類為主。公司針對混合型高脂血癥開發(fā)的JS401為潛在國內(nèi)首個該靶點siRNA藥物，可以長期有效針對混合型高脂血癥。公司計劃于近期提交該藥物的Pre-IND。

“目前公司的siRNA藥物研發(fā)平臺已初步搭建完畢，后續(xù)公司計劃利用抗體和其他技術(shù)，在現(xiàn)有平臺基礎(chǔ)上進一步探索靶向肝臟以外器官的可能性。”陳英格說。

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