歷經(jīng)十余年的研發(fā)后，正海生物的活性生物骨終于獲批，成為首個國產(chǎn)活性生物骨。

10月11日晚，正海生物公告，公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為活性生物骨 ，適用范圍為：用于填充由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

正海生物表示，活性生物骨注冊證的取得，將為公司布局骨科領(lǐng)域打開市場，有利于鞏固和擴大公司的競爭優(yōu)勢，對公司未來的經(jīng)營發(fā)展具有積極影響。

據(jù)悉，我國每年因為創(chuàng)傷、感染和骨疾病等原因出現(xiàn)大量的骨折及骨缺損患者，隨著交通設(shè)施的發(fā)展和人口老齡化進程的加速，患者數(shù)量還在逐年攀升。較大的骨缺損常難以自行修復(fù)，臨床常需要進行骨移植術(shù)來重建骨缺損部位的形態(tài)和功能，以縮短治療周期，降低病殘率，因此骨修復(fù)材料需求量越來越高。

目前，骨缺損治療常見材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自體骨療效最佳但來源受限，同種骨和人工合成骨無骨誘導(dǎo)功能，且同種骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具備良好的骨誘導(dǎo)能力，且臨床療效不劣于自體骨，盡管成本較高，但綜合經(jīng)濟效益更高，是應(yīng)用潛力大的骨修復(fù)材料。

正海生物在公告中稱，其活性生物骨屬于“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品”，是由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料(主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白)，與具有膠原特異結(jié)合能力的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-2)結(jié)合而成的骨修復(fù)材料。

資料顯示，通過將具有誘導(dǎo)活性的 rhBMP-2 與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成了具有誘導(dǎo)活性的“藥械組合”骨支架材料，可以使 rhBMP-2 在損傷部位保持高濃度而不隨體液擴散，這也是活性生物骨的相對優(yōu)勢所在。相比同類或類似產(chǎn)品，活性生物骨具有天然的結(jié)構(gòu)、適宜的孔徑和孔隙率，利于細胞和血管長入。

在活性生物骨領(lǐng)域，國外市場主要由美敦力和史塞克兩家公司占據(jù)，國內(nèi)市場則處于空白。

據(jù)太平洋證券研報，正海生物的對標產(chǎn)品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后憑借突出的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，市占率快速上升，銷售額峰值接近10億美元，全球市占率超50%。公司的活性生物骨通過基因工程大幅增強了BMP-2和載體的結(jié)合力，顯著減少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2濃度過高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，銷售前景良好。

不過，應(yīng)用前景與商業(yè)化成功是兩個概念。作為一款創(chuàng)新型醫(yī)療器械，在院內(nèi)的應(yīng)用并不成熟，使用量提升需要經(jīng)歷一定的市場教育。同時，受醫(yī)保控費等影響，活性生物骨能否打開市場，和產(chǎn)品定價也密切相關(guān)。

對于活性生物骨的定價，正海生物此前在與投資者交流中提到，“據(jù)我們了解的情況，國家可能近10年沒有再審批過類似技術(shù)含量的產(chǎn)品，我們產(chǎn)品的產(chǎn)品力應(yīng)該是足夠的。目前，還沒看到把它納入到集采的可能性，我們內(nèi)部看還是比較樂觀的。定價的話，我們會保證足夠的盈利空間，也兼顧市場的接受能力。”

關(guān)鍵詞： 正海生物 活性生物骨 獲批上市 骨科布局