2023年8月21日，一品紅(300723.SZ)發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新藥AR882進(jìn)入全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)的公告。

一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）參股公司Arthrosi與FDA就創(chuàng)新藥AR882Ⅱ期結(jié)束會(huì)議（EndofPhase2meeting，簡稱：EOP2；指申請人在Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，Ⅲ期臨床試驗(yàn)前與藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同召開的會(huì)議）溝通取得積極意見，并取得EOP2會(huì)議備忘錄的書面反饋，F(xiàn)DA支持其按計(jì)劃推進(jìn)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

一、藥品基本情況

(資料圖)

項(xiàng)目名稱：AR882

劑型：膠囊劑

IND（即InvestigationalNewDrugApplication，譯為新藥臨床試驗(yàn)申請;簡稱IND）：146810

AR882是公司與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；瑥亩档脱迥蛩?sUA)水平，用于痛風(fēng)治療。

痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，可能顯著降低活動(dòng)能力、功能性，影響生活質(zhì)量。

痛風(fēng)是由尿酸結(jié)晶在關(guān)節(jié)內(nèi)形成引起的，癥狀為急性疼痛發(fā)作，伴隨部分慢性癥狀。作為過濾和排泄體內(nèi)的尿酸的器官，腎臟在這一過程中起著關(guān)鍵作用。血清尿酸（sUA）水平的升高常常意味著尿酸生成或排泄失衡，是潛在痛風(fēng)發(fā)作的早期指標(biāo)。sUA的持續(xù)升高是痛風(fēng)和相關(guān)并發(fā)癥發(fā)作的前兆。在痛風(fēng)治療和預(yù)防中，監(jiān)測和管理這些指標(biāo)至關(guān)重要。

AR882已完成的全球Ⅱb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：“AR882具有快速吸收且長半衰期的藥代動(dòng)力學(xué)特征，每日一次給藥可快速且持續(xù)降低sUA，且安全性、耐受性良好。此外，AR882對包括Ⅱ型糖尿病患者在內(nèi)的不同程度腎功能損傷的患者表現(xiàn)出良好的有效性和耐受性”。

2023年7月，公司同意以自有資金2,100萬美元參與Arthrosi的D輪融資，投資完成后，公司持有Arthrosi的股份將從19.28%上升至22.52%。具體情況參見公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于對全資子公司增資及全資子公司與關(guān)聯(lián)方共同投資Arthrosi暨關(guān)聯(lián)交易的公告》（公告編號：2023-075）。

同時(shí)，公司間接持有與Arthrosi成立的合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司60.70％的股權(quán)，合資公司擁有AR882在中國區(qū)域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的上市許可和在中國區(qū)域生產(chǎn)、銷售等全部商業(yè)化權(quán)益。

AR882治療痛風(fēng)適應(yīng)癥全球Ⅱb期臨床試驗(yàn)的完成及Ⅲ期臨床試驗(yàn)的逐步展開，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

公司始終秉承創(chuàng)新發(fā)展理念，堅(jiān)持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與高端藥品研發(fā)，通過自主研發(fā)、合資合作開發(fā)等多種形式，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)研協(xié)同，互利共贏。公司在研創(chuàng)新藥獲得政府藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的積極反饋意見，將進(jìn)一步推動(dòng)AR882的上市進(jìn)程，有利于提高公司國際化能力和可持續(xù)發(fā)展能力。

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