圖/新華社

昨日，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)?！兑庖姟分苯俞槍?duì)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、部分仿制藥質(zhì)量較低等廣為詬病的問(wèn)題進(jìn)行了前所未有的改革。隨著改革風(fēng)暴的襲擊，一場(chǎng)仿制藥的大洗牌即將到來(lái)。不能通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將被淘汰出局，而“幸存者”或難免將進(jìn)入提價(jià)通道。

新藥審批要用速度換價(jià)格

羊城晚報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，《意見》首先對(duì)新藥和仿制藥作了重新定義，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)這個(gè)問(wèn)題，一直被創(chuàng)新型藥企，尤其是手握新藥的外資藥企多次反映。全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢公司艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS）曾作過(guò)研究顯示，國(guó)家創(chuàng)新一類新藥，從新藥申請(qǐng)，到臨床，到藥品注冊(cè)申請(qǐng)，再到獲得國(guó)家醫(yī)保的目錄，直到最后進(jìn)入醫(yī)院，中國(guó)平均花費(fèi)16年的時(shí)間。

為此藥審改革其中一個(gè)重點(diǎn)就是，對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。但條件是，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾，其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

　　仿制藥質(zhì)量提高難免漲價(jià)

藥審改革，首當(dāng)其沖的無(wú)疑是仿制藥。改革后，新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。而對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。

一直以來(lái)，一方面高價(jià)的原研藥在我國(guó)享受專利藥的超國(guó)民待遇，但另一方面，低價(jià)的仿制藥又低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量參差不齊。有分析指出，如果按照國(guó)際市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)，仿制藥的價(jià)格再低，也會(huì)保持在原研藥價(jià)格30%的左右。而中國(guó)目前，仿制藥的價(jià)格只有原研藥的10%，從如此超低的價(jià)格就可以看出，仿制藥廠家顯然在質(zhì)量上有所妥協(xié)。

在醫(yī)改的大背景下，既要降低醫(yī)藥費(fèi)用，又要保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行。

有業(yè)內(nèi)人士分析，對(duì)于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥審改革絕對(duì)不是利好。這會(huì)讓很多藥企將無(wú)力再進(jìn)軍化藥制劑的仿制藥市場(chǎng)，要重新考量是繼續(xù)還是放棄。

而提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，仿制藥的價(jià)格毫無(wú)疑問(wèn)也會(huì)提高，因?yàn)樵黾恿顺杀?。?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示：“這種價(jià)格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的。與原研藥相比，仿制藥的價(jià)格還是會(huì)低很多，而與過(guò)去相比，質(zhì)量又略有提高。如果提價(jià)在合理范圍內(nèi)，企業(yè)的利益空間在恰當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)，那么這種提高公眾可接受?！?/p>

加快疏導(dǎo)藥品審批“堰塞湖”

不過(guò)在藥審改革之前，清理疏導(dǎo)此前積累的藥品申報(bào)“堰塞湖”是首要任務(wù)。

吳湞表示，2011年以后，尤其是近兩年藥品注冊(cè)審評(píng)出現(xiàn)新的積壓，到現(xiàn)在有21000件待審批，其中90%是化藥仿制藥。而這些申報(bào)中，不少是重復(fù)申報(bào)?！肮灿?00多個(gè)品種，涉及到申報(bào)件將近3000件，申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害。現(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說(shuō)，2/3的批文在睡覺。”

而針對(duì)這一問(wèn)題，日前國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告（2015年第140號(hào)）》（簡(jiǎn)稱“140號(hào)文”）。2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量。

隨著這一批積壓件的清理，藥審改革大幕也就正式拉開。（記者 陸志霖）