據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，正大天晴遞交的4類仿制化藥艾地骨化醇軟膠囊上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

艾地骨化醇原研來自羅氏旗下的日本中外制藥株式會社（Chugai Pharamceutical），是一種新型的活性維生素D類似物，適應癥為骨質疏松癥，可有效抑制皮質內骨吸收，增加皮質周長、體積骨密度和股骨頸皮質骨量，從而改善股骨頸的生物力學特性，更有效地降低骨折風險；同時，其對血清鈣離子水平影響較小，和維生素D結合蛋白具有更高的親和力，從而擁有更長的半衰期，具有良好的臨床應用價值。

(資料圖片)

艾地骨化醇中國臨床試驗

截圖來源：藥融云中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

隨著全球老齡化的加劇，骨質疏松癥(Osteoporosis，OP)已成全球最重要的健康科學問題之一。2018年全球骨質疏松癥藥物市場規(guī)模高達115億美元。而我國是全球骨質疏松癥患者人數(shù)最多的國家。2017年，我國骨質疏松藥物市場規(guī)模已超過200億元。

公開數(shù)據(jù)顯示，艾地骨化醇軟膠囊2011年實現(xiàn)全球銷售額31億日元，2012達到了167億日元的年銷售額。2016年度全球市場銷量為4.25億美元，同比增長19.7%。2020年度全球市場銷量為8.89億美元，同比增長60.8%。2020年12月底，原研獲NMPA批準在國內上市。