2023年3月2日艾力斯（688578）發(fā)布公告稱公司于2023年2月24日接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，Iny Aseet、人保資產(chǎn)、中信建投、長(zhǎng)城基金、Point 72、南京證券、智誠(chéng)海威、萬(wàn)和證券、浙商產(chǎn)融、生命資產(chǎn)、東北證券、景順長(zhǎng)城、金信基金參與。

具體內(nèi)容如下：

(資料圖片)

問(wèn)：伏美替尼一線適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保后的價(jià)格是多少？能否請(qǐng)公司分享些本次醫(yī)保談判的經(jīng)驗(yàn)？

答：伏美替尼一線治療適應(yīng)癥以協(xié)議期內(nèi)新增適應(yīng)癥談判續(xù)約的方式被納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022 年）》，新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于2023 年3月1日起正式執(zhí)行。很抱歉因?yàn)楣九c國(guó)家醫(yī)保局簽訂了保密協(xié)議，所以價(jià)格方面不方便透露。但通過(guò)今年的醫(yī)保談判，公司感受到國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥還是非常支持的，作為一家創(chuàng)新型藥企，這給公司上下帶來(lái)信心和鼓舞。本次伏美替尼一線治療適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄有助于進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)肺癌患者對(duì)藥物的可及性、切實(shí)降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)、擴(kuò)大了國(guó)內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量，為公司今年的銷售業(yè)績(jī)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

問(wèn)：今年國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)格局如何？能否請(qǐng)公司對(duì)市場(chǎng)情況進(jìn)行簡(jiǎn)要解讀？

答：隨著本次醫(yī)保談判的塵埃落地，國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKI市場(chǎng)也悄然隨之變化。正如大家所熟知的，目前國(guó)內(nèi)已有三款三代EGFR-TKI 產(chǎn)品獲批上市，隨著新版國(guó)家醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行，這三款產(chǎn)品的一線治療和二線治療均被納入了醫(yī)保報(bào)銷范圍。這意味著在醫(yī)保支付方面，三款已獲批的三代EGFR-TKI今年將處于同一起跑線。這有利于擴(kuò)展伏美替尼的銷售規(guī)模，提升公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，對(duì)公司的長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極影響。

在產(chǎn)品方面，伏美替尼與其他EGFR-TKI相比，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。簡(jiǎn)要可以概括為以下幾個(gè)方面第一，伏美替尼因其創(chuàng)新性藥物結(jié)構(gòu)，而帶來(lái)藥物特性的全面優(yōu)化，是一個(gè)具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，正是基于其優(yōu)秀的臨床前及臨床數(shù)據(jù)，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR 20外顯子插入突變兩個(gè)適應(yīng)癥的突破性治療品種認(rèn)證。第二，伏美替尼療效卓越。（一）針對(duì)二線治療，伏美替尼是首個(gè)在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊(cè)臨床研究中，ORR（客觀緩解率）達(dá)到74%的三代EGFR-TKI。（二）針對(duì)一線治療，伏美替尼在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中，PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）達(dá)到20.8個(gè)月，較一代EGFR TKI降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。（三）伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者療效出色。IIb期研究顯示，伏美替尼對(duì)CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高達(dá)100%。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療CNS病灶的CNS PFS到19.3個(gè)月。一線治療III期研究顯示，在具有CNS轉(zhuǎn)移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個(gè)月，CNS DCR為100%。第三，伏美替尼的安全性優(yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到240mg，均沒(méi)有出現(xiàn)劑量限制性毒性，未達(dá)到最大耐受劑量。二線治療，在80mg/d劑量下，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率僅為8%；各單項(xiàng)≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率不超過(guò)1.5%。一線III期臨床研究，伏美替尼組在中位藥物暴露時(shí)間（18.3個(gè)月）長(zhǎng)于吉非替尼（11.2個(gè)月）的情況下，≥3級(jí)不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率（11%）低于吉非替尼（18%）。今年，公司將緊密配合推進(jìn)醫(yī)保政策落地，堅(jiān)持專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣策略，通過(guò)專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)將我們產(chǎn)品的特性和關(guān)鍵數(shù)據(jù)傳遞給臨床醫(yī)生。

問(wèn)：商業(yè)化方面，目前公司的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)人員規(guī)模情況如何？

答：目前，公司擁有六百多人的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，主要由銷售部、市場(chǎng)部、市場(chǎng)準(zhǔn)入部、政府事務(wù)部等部門(mén)構(gòu)成。營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)員工以擁有跨國(guó)藥企或國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企從業(yè)背景、在腫瘤靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有豐富市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)的人員為主，助力公司覆蓋了主要核心醫(yī)院。

問(wèn)：20插入突變的市場(chǎng)空間怎么樣？公司伏美替尼針對(duì)20號(hào)外顯子插入突變適應(yīng)癥的臨床研究目前推進(jìn)到哪一步了？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20 外顯子插入突變類型占 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類對(duì)當(dāng)前藥物治療不敏感、預(yù)后較差的突變類型，當(dāng)前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)該類人群的藥物獲批適應(yīng)癥。伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應(yīng)證的II期臨床研究IND申請(qǐng)于2022年8月獲得批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥適用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽(yáng)性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治療。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的批復(fù)意見(jiàn)，該臨床研究采用單臂設(shè)計(jì)研究支持附條件批準(zhǔn)上市是可行的。目前，公司正在開(kāi)展II期臨床研究的患者入組工作。

問(wèn)：除伏美替尼外，公司其他臨床研發(fā)管線的進(jìn)展情況如何？

答：除了伏美替尼外，公司的在研產(chǎn)品均處于臨床前階段，主要包括KRS G12C抑制劑、KRS G12D抑制劑、RET抑制劑、SOS1抑制劑和第四代EGFR-TKI等。上述新藥均為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。

艾力斯（688578）主營(yíng)業(yè)務(wù)：腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)

艾力斯2022三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入5.18億元，同比上升6.12%；歸母凈利潤(rùn)5393.23萬(wàn)元，同比下降60.02%；扣非凈利潤(rùn)1929.55萬(wàn)元，同比下降75.64%；其中2022年第三季度，公司單季度主營(yíng)收入2.17億元，同比下降40.68%；單季度歸母凈利潤(rùn)2716.78萬(wàn)元，同比下降87.26%；單季度扣非凈利潤(rùn)1478.65萬(wàn)元，同比下降92.45%；負(fù)債率3.81%，投資收益988.65萬(wàn)元，財(cái)務(wù)費(fèi)用-3377.68萬(wàn)元，毛利率95.77%。

該股最近90天內(nèi)共有5家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，買入評(píng)級(jí)4家，增持評(píng)級(jí)1家；過(guò)去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價(jià)為21.2。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測(cè)信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個(gè)月融資凈流出1204.03萬(wàn)，融資余額減少；融券凈流出2094.88萬(wàn)，融券余額減少。根據(jù)近五年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，艾力斯（688578）行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力的護(hù)城河良好，盈利能力較差，營(yíng)收成長(zhǎng)性較差。財(cái)務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財(cái)務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤(rùn)率。該股好公司指標(biāo)0.5星，好價(jià)格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)0.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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關(guān)鍵詞： 插入突變 同比下降 臨床研究