美國版“醫(yī)保談判”更近一步，但跨國藥企巨頭們并不樂意。

當?shù)貢r間8月29日，聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，醫(yī)療保險D部分涵蓋的10種處方藥被納入首批醫(yī)療保險藥品價格談判清單。這10款藥物覆蓋糖尿病、關(guān)節(jié)炎、自身免疫性疾病、白血病等多個疾病領(lǐng)域。

10款處方藥名單 來源：CMS官網(wǎng)

(資料圖)

CMS介紹，2022年6月1日至2023年5月31日期間，約有824.7萬名聯(lián)邦醫(yī)療保險D部分承保人使用這些藥物治療了多種疾病，這些被選中的藥物占醫(yī)療保險D部分承保處方藥總費用的505億美元，約占該期間D部分承保處方藥總費用的20%。

上述名單的官宣并不突然。早在今年3月， CMS就曾發(fā)布聯(lián)邦醫(yī)療保險藥品價格談判計劃的初步指南，包括就關(guān)鍵要素征求公眾意見。6月30日，CMS發(fā)布了修訂后的指南，明確首輪談判將于2023年和2024年進行，談判產(chǎn)生的價格將于2026年開始生效。

對于上述談判，知名跨國藥企巨頭反應(yīng)激烈。自6月初，默沙東、百時美施貴寶、安斯泰來、強生、阿斯利康等多家跨國藥企起訴美國政府，藥企普遍認為，該法案違憲，長期還會影響醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。

CMS是誰？美國版“醫(yī)保談判”怎么談？

官網(wǎng)資料顯示，CMS隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS)。

1965年7月30日，美國簽署了《醫(yī)療保險和醫(yī)療補助法案》，最初的醫(yī)療保險計劃包括A部分（醫(yī)院保險）和B部分（醫(yī)療保險）。2003年，《醫(yī)療保險處方藥、改進和現(xiàn)代化法案》 (MMA) 對醫(yī)療保險計劃做出了38年來最大的修訂。根據(jù)MMA，獲得醫(yī)療保險批準的私人健康計劃被稱為“C部分”或“MA計劃”。

此外，MMA 還擴大了醫(yī)療保險范圍，納入了一項可選的處方藥福利“D部分”，該福利于2006年生效。根據(jù)CMS 8月29日的聲明，此次被納入的處方藥就是醫(yī)療保險D部分涵蓋的10種。

CMS之所以擁有與藥企就藥物價格進行談判的權(quán)利則是由于2022年8月美國簽署的《通貨膨脹削減法案》（IRA）。CMS官網(wǎng)稱，該法律首次規(guī)定聯(lián)邦醫(yī)療保險能夠在沒有仿制藥或生物仿制藥競爭的情況下，直接就某些高支出、單一來源藥物的價格進行談判。根據(jù)CMS公布的信息，首輪談判大致按照四步走。

第一步，所選藥物的公司有機會在2023年10月2日之前向CMS提交所選藥物的數(shù)據(jù)和信息。

第二步，在2023年秋季，CMS將邀請有藥物被選中的公司參加一次數(shù)據(jù)提交會議，CMS還將與患者和其他相關(guān)方就每種選定的藥物舉行一次以患者為中心的公開聽證會，聽證會將于2023年10月30日至11月舉行。

第三步，CMS將在2024年2月1日之前，就每種選定藥物發(fā)送初始報價，并附上CMS 的最高合理價格提案和簡明理由。如有需要，各公司將在30天內(nèi)通過接受報價或還價來回應(yīng)初始報價。在制定初始報價時，CMS將考慮與治療替代方案相關(guān)的證據(jù)以及其他因素，如研究與開發(fā)以及所選藥物的生產(chǎn)和分銷的成本。

第四步，如果最終沒有達成最高合理價格的協(xié)議，在2024年8月1日談判期結(jié)束之前，CMS將在2024年春夏期間邀請各藥企參加最多三次談判會議。

跨國藥企為何反對藥品談判？

在CMS看來，IRA通過擴大保障利益、降低藥品成本以及提高聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃在未來幾代人的可持續(xù)性，對聯(lián)邦醫(yī)療保險進行了改進。在上述聲明中，CMS官員稱，談判的目標是提高某些高價藥物的可及性，同時推動競爭和創(chuàng)新。但站在藥企角度，無論是IRA還是談判計劃，更多的是負面影響。

當?shù)貢r間7月18日，強生在全球官網(wǎng)直接發(fā)出了一份聲明，表示當天對HHS和CMS提起訴訟。在強生看來，IRA打破了專利法和監(jiān)管法核心的協(xié)議，即當公司投資并成功開發(fā)創(chuàng)新療法時，他們將獲得有時間限制且受憲法保護的創(chuàng)新權(quán)利。

強生聲明的部分內(nèi)容 來源：強生全球官網(wǎng)

強生表示，隨著法案的實施，政府迫使強生旗下的制藥公司楊森按照法律規(guī)定的定價條件提供其創(chuàng)新專利藥品，該定價條件必須大大低于市場價格。如果制造商不“同意”，根據(jù)相關(guān)條款，將面臨高達所選藥物每日銷售額 1900%的巨額處罰，或者被迫從Medicare和Medicaid中撤回所有產(chǎn)品，而這可能會導(dǎo)致近 40%的美國患者無法獲得所需藥物。強生認為，IRA的定價規(guī)定將限制患者對藥物的選擇，并在整體上對患者護理的質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。

更早之前，當?shù)貢r間6月6日，默沙東也在官網(wǎng)發(fā)出一份聲明，稱藥企參與藥物研發(fā)的過程風險最大、成本最高，第五修正案要求美國政府在征用財產(chǎn)供公共使用時支付“公正的補償”。然而，IRA允許政府在不為其提供公允價值的情況下獲得創(chuàng)新成果。根據(jù)IRA，政府將通過強迫默沙東以政府設(shè)定的價格向第三方提供訪問權(quán)限來獲取公司的專利創(chuàng)新。

對于藥品談判，默沙東認為，IRA強迫默沙東等創(chuàng)新者簽署一份“協(xié)議”，表明政府設(shè)定的價格是“談判”的“公平”結(jié)果，從而制造出創(chuàng)新者們是自愿參與計劃的假象，這種強制行為違反了第一修正案。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士向澎湃新聞記者表示，美國是世界上最大的醫(yī)藥市場，也是眾多跨國藥企的核心市場。藥品談判可能影響單個品種的價格，如果今后談判品種不斷擴大，會在很大程度上影響藥企們的業(yè)績，藥企們激烈的反應(yīng)并不令人感到意外。

美國版“醫(yī)保談判”影響多大？

目前，默沙東、百時美施貴寶、安斯泰來、強生、阿斯利康等至少五家知名跨國藥企巨頭因IRA或藥品談判起訴美國政府。這些公司的產(chǎn)品在談判名單中，如糖尿病藥物Januvia（恩格列凈）來自默沙東，糖尿病藥物Farxiga（達格列凈）來自阿斯利康，抗凝藥物Xarelto（利伐沙班）和關(guān)節(jié)炎藥物Stelara（烏司奴單抗）均來自強生，Eliquis（阿哌沙班）是百時美施貴寶旗下的抗凝藥，F(xiàn)iasp（門冬胰島素）來自諾和諾德。

從銷售額來看，上述藥品也是相關(guān)藥企的明星單品，如阿斯利康的達格列凈2022年銷售額高達43.81億美元，貢獻了全年近10%的營收，僅次于腫瘤藥奧希替尼。強生的烏司奴單抗去年全球收入更是接近百億美元，是強生銷售額最高的單品。

對于IRA對藥企的影響，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，無論是從人均還是總量來看，美國是世界上醫(yī)療開支最高的國家。2021年，美國醫(yī)療開支為4.3萬億美元，占到GDP的18.5%。隨著美國財政壓力的增加，如何在提高個人藥品福利的基礎(chǔ)上降低財政的負擔，成為美國政府的主要政策出發(fā)點。

趙衡指出，IRA的出臺通過將高價藥的成本轉(zhuǎn)移給保險公司和藥企，美國政府一方面將成功擺脫在藥品開支上的重擔，另一方面也將推動保險公司去和藥企談判以促進藥價下降，而不是像原先那樣，保險公司和藥企共同通過財政補貼來獲益。

藥品談判或最終影響一款藥的市場競爭格局。在10款藥物中，只有一款腫瘤藥伊布替尼，這是艾伯維、強生等聯(lián)合研發(fā)的藥物，2021年全球銷量為97.77億美元，2022年達到83.52億美元，該產(chǎn)品的兩大競爭產(chǎn)品是阿卡替尼和澤布替尼，前者來自跨國藥企巨頭阿斯利康，后者來自中國創(chuàng)新藥企百濟神州。趙衡認為，伊布替尼進入談判目錄將有助于市場理解美國醫(yī)保藥價談判對腫瘤藥市場的價格走勢。

具體來看，伊布替尼是醫(yī)療保險D部分2021年藥品開支中排名第七的藥品，全年在美國醫(yī)療保險D部分的開支達到31.5億美元，也就是說，D部分在伊布替尼上的花費占其2021年全球銷量的32%。醫(yī)療保險D 部分2021年在阿卡替尼上的年花費為12.38億美元，澤布替尼為5.65億美元，占這2種藥品全球銷量的比例2021年分別為68%和38%。

趙衡指出，對伊布替尼以及它的兩個競品來說，醫(yī)療保險D部分都是至關(guān)重要的市場。隨著美國醫(yī)保藥價改革的開啟，即使未納入藥價談判。隨著支付規(guī)則的改變，整體藥價的下行將是必然的，如果疊加藥價談判，美國藥企需要應(yīng)對可能到來的挑戰(zhàn)，調(diào)整管線和產(chǎn)品銷量盡快達峰將是關(guān)鍵。

近兩年，創(chuàng)新藥出海已經(jīng)是眾多國內(nèi)藥企的一大商業(yè)戰(zhàn)略，能進入美國這個全球最大的醫(yī)藥市場意味著商業(yè)化的更大潛力。IRA以及藥品談判的推進，未來是否會影響中國藥企的出海步伐？一位不愿具名的醫(yī)藥從業(yè)人士指出，支付方在藥品商業(yè)化過程中扮演著至關(guān)重要的角色，需要去關(guān)注并適應(yīng)相關(guān)市場的變化，但出海是大勢所趨，不會輕易改變。

趙衡認為，面對美國醫(yī)療保險的支付規(guī)則變化和價格談判，藥企需要改變原有的競爭策略，特別是在研發(fā)管線、上市策略和定價等方面做出積極應(yīng)對。正在對標已上市藥品來做Me too、Me better的出海廠商需要對其投入和未來銷售額的預(yù)估進行重新對標測算。

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