(資料圖片)

5月30日，貝達藥業(yè)（300558.SZ）盤中暴跌，跌幅一度近20%，截至發(fā)稿，公司股價報56.5元/股。

貝達藥業(yè)的大跌或與新藥審批完畢、利好兌現(xiàn)有關(guān)。銀柿財經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局歷史藥品注冊進度查詢處獲悉，貝達藥業(yè)申報的甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊辦理狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，該狀態(tài)開始時間為2023年5月29日。對此，銀柿財經(jīng)以投資者身份詢問貝達藥業(yè)方面，公司證券部人士表示，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營及藥品審批一切正常，對于市場異樣情緒，公司方面也不太清楚。

2021年3月，貝達藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，貝福替尼的上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號分別為CXHS2100008國、CXHS2100009國。從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢可知，兩項受理號均于5月29日進入“審批完畢-待制證”狀態(tài)。

據(jù)悉，甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊申報的適用癥為“既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療”。

對于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示新藥已審批完畢，但貝達藥業(yè)公司方面還未發(fā)布公告一事，證券部人士回應(yīng)稱，“新藥審批需要收到CDE方面正式通知，即正式獲批文件之后，公司才可以進行公告。目前還是處于待制證狀態(tài)，制證完畢的時間暫不確定，公司還沒有收到最終通知，最終結(jié)果還是需要等官方確認。”

對于新藥審批完成后，后續(xù)何時可以產(chǎn)生利潤，貝達藥業(yè)上述人士表示，產(chǎn)生利潤的時間暫時無法預(yù)計，因為市場上每一款藥品正式獲批后都還需要臨床上的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：