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2023.08.22

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導(dǎo)讀：一種新藥從遞交申請(qǐng)到獲得受理再到最終批準(zhǔn)上市可能需要1-2年的時(shí)間。諾和諾德與禮來(lái)最新申請(qǐng)的用于減重適應(yīng)癥的GLP-1類(lèi)藥物可能于2024年至2025年陸續(xù)上市。

作者| 第一財(cái)經(jīng)錢(qián)童心

8月21日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司的tirzepatide（替爾泊肽）注射液用于成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上）的注冊(cè)申請(qǐng)正式獲得受理。

替爾泊肽也成為繼諾和諾德的司美格魯肽之后又一款在國(guó)內(nèi)遞交申請(qǐng)的用于體重管理的減肥藥物。根據(jù)8月17日中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科陳康等人發(fā)表在《糖尿病、肥胖與代謝》雜志的針對(duì)1580萬(wàn)人的真實(shí)世界研究，中國(guó)男性超重者比例超過(guò)四成。

替爾泊肽也是目前全球首個(gè)且唯一用于成人肥胖或超重患者長(zhǎng)期體重管理的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，每周注射一次。

2022年9月，禮來(lái)在中國(guó)遞交替爾泊肽用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊(cè)申請(qǐng)，目前也正在審評(píng)中。

2022年5月，替爾泊肽獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上），目前已在歐盟、日本等獲批。2022年10月， 美國(guó)FDA授予替爾泊肽用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長(zhǎng)期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上）適應(yīng)癥的快速通道資格，以加速該適應(yīng)癥的審批。

禮來(lái)的后期臨床試驗(yàn)表明，在達(dá)到控制血糖目標(biāo)的同時(shí)，替爾泊肽也能幫助肥胖患者減輕體重。一項(xiàng)針對(duì)未患有2型糖尿病的普通肥胖人群的國(guó)際臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受最高劑量替爾泊肽治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），并且63%的受試者體重降低至少20%，這也是在三期臨床試驗(yàn)中首個(gè)將體重平均降低超過(guò)20%的在研藥物。

此外，替爾泊肽中國(guó)肥胖或超重注冊(cè)臨床試驗(yàn)SURMOUNT-CN的結(jié)果將于今年10月在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）學(xué)術(shù)年會(huì)上公布，該研究納入了210名中國(guó)患者。

禮來(lái)公司表示，肥胖癥會(huì)增加糖尿病和多種代謝疾病的風(fēng)險(xiǎn)，因此通過(guò)治療肥胖癥，可以降低代謝疾病及相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生的機(jī)會(huì)，從而改善人們的健康。

華爾街也因此提高了對(duì)替爾泊肽的銷(xiāo)售預(yù)測(cè)，研究機(jī)構(gòu)Refinitiv的調(diào)研數(shù)據(jù)，分析師目前預(yù)計(jì)2026年替爾泊肽的銷(xiāo)售額將達(dá)到47億美元。

在中國(guó)，肥胖和超重的發(fā)生率也越來(lái)越普遍。根據(jù)上述《糖尿病、肥胖與代謝》雜志的針對(duì)1580萬(wàn)人的真實(shí)世界研究，按照我國(guó)超重和肥胖的BMI分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，受試者中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%；其中男性超重人群占41.1%，女性為27.7%；男性肥胖人群占比18.2%，女性為9.4%。

研究還發(fā)現(xiàn)，超重/肥胖參與者最常見(jiàn)的并發(fā)癥是脂肪肝、糖尿病前期、血脂異常和高血壓，并發(fā)癥的數(shù)量隨著體重指數(shù)的升高而增加。

由于看好中國(guó)肥胖治療市場(chǎng)的潛力，諾和諾德也已經(jīng)于今年6月在國(guó)內(nèi)遞交了用于長(zhǎng)期體重管理的每周注射一次的司美格魯肽2.4mg注射劑的上市申請(qǐng)，并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此前，司美格魯肽用于降糖適應(yīng)癥的藥物“諾和泰”已經(jīng)在中國(guó)上市并納入醫(yī)保，治療領(lǐng)域?yàn)?型糖尿病。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，一種新藥從遞交申請(qǐng)到獲得受理再到最終批準(zhǔn)上市可能需要1-2年的時(shí)間。外界預(yù)計(jì)，諾和諾德與禮來(lái)最新申請(qǐng)的用于減重適應(yīng)癥的GLP-1類(lèi)藥物可能于2024年至2025年陸續(xù)上市，屆時(shí)中國(guó)減肥藥市場(chǎng)可能會(huì)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

截至目前，中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了華東醫(yī)藥的一款用于肥胖或超重治療的GLP-1藥物利拉魯肽注射液，但該藥物為上一代GLP-1產(chǎn)品的仿制藥；上個(gè)月底，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海仁會(huì)生物申報(bào)的一款自主研發(fā)GLP-1新藥貝那魯肽注射液，用于肥胖或超重適應(yīng)癥，但該藥物需要一天注射三次。

相比之下，禮來(lái)和諾和諾德的減肥藥都是每周注射一次用于控制體重，患者的依從性更好。

微信編輯|小羊

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